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浪潮工作室:我們為什麼打不上進口疫苗

文/伍麗青

中國疫苗頻傳造假,近年陸續有些中國民眾到台灣和香港打疫苗。圖為資料照。(大紀元資料室)

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國產疫苗又出事了,想必大家已經知道了。

這次出事的是幾十萬隻百白破疫苗,這是一種針對百日咳、白喉和破傷風的三聯疫苗,主要的接種人群是剛剛出生三個月到半年的小嬰兒。

在家長們欲哭無淚、急著核對自家孩子有沒有接種涉事疫苗的同時,不少人將「打進口疫苗」提上了日程。

打進口疫苗並不是新鮮事。人們有很多理由想打進口疫苗:或許是對國產疫苗的不信任,或許只是單純地想用比較貴的疫苗,或許只是因為想打的新型疫苗沒有國產品種。

然而,進口疫苗並不是你想打就能打的。

入華,寸步難行

中國是全球最大的人用疫苗市場,每年批簽發疫苗5~10億支,國內疫苗產值保持在150億元左右。作為最具有潛力的新興市場,不少外資疫苗企業也對中國躍躍欲試。

然而,想要進入中國市場,並非易事。

中國擁有據說是「全世界最嚴格」的疫苗監督體系,對進口疫苗的審批則更是把關嚴密。根據中國現行的《藥品註冊管理辦法》,進口疫苗被批准國內上市之前,必須開展臨床試驗,除了臨床試驗外,還要經過1至5年不等的評審時間,才能頒發《進口藥品註冊證》。

這些審批流程的時間成本巨大,而且中國對進口疫苗的評審標準,有時候高到讓人無法理解的程度。

以宮頸癌疫苗為例。

它於2006年在美國上市,此後迅速在全球100多個國家和地區(包括香港、澳門和台灣)被批准使用,然而,大陸地區卻拖了整整十年,才同意讓宮頸癌疫苗入華。

再後來,中國才加速了宮頸癌疫苗4價和9價的引進。

 為什麼拖了那麼久?

雖然宮頸癌疫苗能夠預防HPV(人乳頭瘤病毒)感染、而且HPV感染早被證實可以導致宮頸癌,但是中國食藥監(CFDA)卻堅持認為,這兩個事實無法推導出「宮頸癌疫苗可以降低宮頸癌發病率」的結論。

它必須花上更長的時間,收集到宮頸癌疫苗能夠直接降低宮頸癌發病率的數據才行。

這種與全球其他國家地區格格不入的標準,讓許多女性錯過了打疫苗的最佳時機。

此外,即使進口疫苗拿到了上述的註冊許可,也並不代表可以高枕無憂,因為進口許可證需要五年續期一次,一不小心,就會前功盡棄。

2015年4月,輝瑞宣布停止供應沛兒7價肺炎疫苗,因為它的進口許可證過期,而續期申請被CFDA拒絕了。然而,當時更先進的沛兒13價還在緩慢地審批中,沛兒7價是國內唯一的一種肺炎疫苗,斷了就沒有替代品了。

CFDA並沒有透露為什麼拒絕了輝瑞的續期申請,《財經》雜誌援引的分析則認為,這可能是想為國內的肺炎疫苗研發爭取時間。

CFDA想不惜代價保護國內疫苗企業,而我們和身邊的親朋好友都可能成為那個代價。

這次事件造成了全國性的、持續三年的肺炎疫苗斷檔:

不少孩子已經打過一針、兩針,最後家長被告知疫苗已經斷貨,原本制定好的後續打針計劃,就只能這樣胎死腹中。

另外,進口疫苗不僅要拿到藥品註冊許可,還要符合《中國藥典》的要求。

《藥典》每隔五年就修訂一次,假如不符合新版藥典的要求,那麼即使疫苗已經通過其他所有審批、在中國安全銷售了很久,也必須下架。

2010年10月,新版的藥典對疫苗中的抗生素殘留量和Vero細胞DNA殘留量都提出了更高的要求,不少進口疫苗只能打包袱滾回家。

每年進口疫苗批簽發的數量占所有疫苗的不到10%,2011年,受新版藥典影響,進口疫苗的數量狂跌到了4%。

國產和進口疫苗,誰更好

疫苗是守護健康和生命的重要工具,採用最嚴格的質量和安全標準無可厚非。

然而,CFDA屢屢推出的特立獨行的標準,是不是就更加科學、更加嚴謹呢?不少人因為新版藥典事件而認定進口疫苗其實還不如國產疫苗,這是對的嗎?

恐怕不是。

中國從來就不是疫苗發達國家,我們的防疫水平也還處在初級階段,目前只對甲類和乙類傳染性疾病中的大多數有比較穩定的控制,對丙類傳染性疾病的控制能力還很低。

當然,能夠控制住甲類乙類已經是不錯的進步,但我們要清醒一點,離發達水平還有不少距離。

 雖然中國擁有38家疫苗生產企業,數量全球第一,但是質量卻不樂觀,甚至遠遠落後於印度的疫苗企業。

國內的疫苗企業缺乏自主創新能力,名牌產品極少,市場競爭力很低。而國產疫苗總體在穩定性、產能及關鍵技術上,與進口疫苗相比還有一定的差距。

近日,網上流傳一篇名為《「迷信」進口疫苗毫無必要》的文章,文中寫道,中國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監管體系,並於2011年通過了世界衛生組織的國家監管體系評估。

這是真的,但很可惜的是,這不代表中國的疫苗製作已經步入國際先進行列。

想要理解中國疫苗與世界水平的差距,我們可以了解一下聯合國兒童基金會(UNICEF)一年一度的疫苗爆買活動。

聯合國兒基會是疫苗國際公共市場的主要採購方,每年都會出面代表數十個貧窮國家進行疫苗的大批採購。

為了壓縮預算,有40%的疫苗、折合下來大約是12億支都要從發展中國家的廠家那裡買。而印度基本包攬了這些訂單。

為什麼不買中國產的疫苗?

因為為了保證疫苗的質量,只有通過了WHO預認證的疫苗,才有資格參加聯合國機構的採購。

想要讓疫苗通過這個WHO預認證,首先,生產該疫苗的國家必須先通過世衛組織的國家監管體系評估。

換句話說,世衛的那個國家監管體系評估只是一個最基本的、如同門檻般的標準。從1999年起,中國就開始申請這個評估了,不及格了兩次,一直到2011年,才成為第36個通過這個評估的國家。

要知道,據世界衛生組織的統計,全球只有48個國家生產疫苗,而且其中只有27個國家是常規生產大量疫苗的。

早在2006年,印度就已經有7個品種的疫苗通過了WHO預認證,得到了走上國際舞台的機會;而中國直到2013年,才第一次有疫苗(成都所的乙腦疫苗)通過WHO預認證。

也就是說,我們國家生產的大部分疫苗,連出口去援助最貧窮國家的資格都沒有。目前中國總共有4個疫苗品種通過預認證,而印度已經有40多個了。

上一段提到的CFDA對進口疫苗的苛刻要求,與其說是為人民健康著想,不如說是對國產疫苗的「護短」式保護政策。

對於大多數中國人來說,國產疫苗是價格最低廉、最容易獲得的預防工具了,也在過去的幾十年裡發揮了重要的貢獻。如果能夠嚴格按照規程生產,國產疫苗確實是有保障的,畢竟它們也都需要通過CFDA審批和各項質量檢驗。

但有多少國產疫苗能夠恪守規程,我們就不得而知了。

有錢,你也買不到進口疫苗

少量進口疫苗進入了中國市場,但是,人們依然很難隨心所欲地給自己或者孩子打上進口疫苗。

中國的疫苗可以分成兩種,包括一類疫苗和二類疫苗。

一類疫苗就是免費向人們提供的計劃疫苗,主要由國家定點計劃生產,統一定價,再集中招標採購,按計劃進行接種。

這次出事的百白破疫苗,就是一類疫苗。目前,身為國企的六大生物製品研究所基本壟斷了一類疫苗,占據了全國95%的份額。

國家對兒童實行預防接種證制度,在不少地區,如果兒童沒有按照計劃進行接種,入托、入學都會有麻煩。

孩子能不能順利上學是家長們最大的牽掛,因此,一類疫苗的推廣勢頭非常好,根據2004年江蘇某市的調查,市鎮內學校的預防接種持證率基本上都達到了97%以上。

正因如此,一類疫苗基本找不到進口品種。二類疫苗是指一切自費疫苗,其中既有國產疫苗,也有進口疫苗,人們的選擇餘地大了些。

不過,進口疫苗一針就要幾百元的價格實在有點昂貴,絕大部分人難以承擔。

在這裡,我們要多提一句:國產的減毒疫苗,其實是毒力較弱的活病毒株。如果出事的是這種活病毒疫苗,那後果可能不就不僅僅是「疫苗無效」了,可能還會有活病毒感染孩子的危險。

進口疫苗貴有很多原因。

首先,國內的疫苗企業普遍規模小、靠仿製起家,而且生產的疫苗大多數是單價疫苗、減毒疫苗,成本較為低廉;而進入中國的外資疫苗企業,都是全球排名前幾的大公司,它們銷售的疫苗,不少是自己研發的,而且以更先進的聯合、滅活、結合疫苗為主。

同時,二類疫苗的身分也是進口疫苗貴的原因。2005年,國家發改委出台了新規定,賦予了二類疫苗自主定價權,並允許疫苗廠家直接向接種單位、疾控中心、疫苗批發商銷售疫苗。

這對疫苗企業來說,是一個巨大的好消息;同時對於接種的單位來說,它們也有油水可以賺。雖然疾控機構是國家全額撥款的非營利性機構,但是各地都允許它們加價出售二類疫苗,藉此合法盈利。

以雲南為例,縣級及以下接種單位直接購入二類疫苗後,可以加價35%售出。

也就是說,疫苗企業可以自由定價,而接種單位也可以合法賺錢,可以說是雙贏了。

細心的朋友可以發現,對於掌握採購大權的接種單位來說,疫苗越貴,它們就越有利可圖。企業更是樂於抬高價錢,由此,形成了二類疫苗競爭激烈、而且價格昂貴的狀況。

不過,雖然進口疫苗昂貴,但人們對它的熱情始終不減,常常還出現進口疫苗斷貨、有價無市的情形。

早在2016年底,浙江省就出現了「五聯疫苗」缺貨的問題。這種五聯疫苗由賽諾菲巴斯德公司出品,四針可以預防五種疾病,即使總價需要2400元,想要為孩子接種的家長還是絡繹不絕。

一年多過去了,短缺的狀況不僅沒有改善還越發嚴重,蔓延至江蘇、山東、廣東甚至北京等多地。

從五聯疫苗到宮頸癌疫苗,進口疫苗的缺貨並不罕見,然而這又是為什麼呢?

顯然,想要打進口疫苗的中國人實在是太多了,而且是越來越多,然而疫苗生產周期長,產能一時半會是提不上來的;另外,即使疫苗生產好了、運輸到了中國,之後從檢驗到審核,可能也需要磨蹭上3-6個月的時間。

假如目前承擔疫苗批簽發的機構願意將權力下發至各省,建立多個檢驗中心,疫苗的批簽發速度或許會變快很多。

為了進口疫苗而努力

雖然想要打進口疫苗很難,但依然有人靠著驚人的行動力和決心,摸索出特別的解決方法。

最直接的,就是飛到香港澳門出境打。在大陸還沒有批准宮頸癌疫苗的時候,便已經有不少女性選擇了這個方法,這甚至還發展成了某些旅遊線路的招牌項目。

儘管大陸後來批准了宮頸癌疫苗,但赴港的熱情依然不變:目前,大陸的宮頸癌疫苗主要是2價、4價的,只有少部分地區像香港那樣供應9價疫苗。這些2價、4價是指疫苗能夠預防多少種株型的病毒,一般來說,「價」越高,效果更好。

赴港打疫苗的人群除了年輕女性,還有親子家庭。

儘管路途奔波,而且無法像香港兒童那樣享受免費疫苗和額外的補貼,但帶著孩子赴港的家長也有增無減。

根據香港衛生署的數據,非本地兒童(主要是大陸兒童)來港注射疫苗的數量,人數每年遞增,2010年全年只有1356人,之後的五年裡增幅接近三倍。

不過,赴港打進口疫苗畢竟只是緩宜之計,解決不了根本問題,小小的香港也不可能滿足大陸居民龐大的疫苗需求。

今年五月起,香港的宮頸癌疫苗也出現了短缺的現象,大陸居民想去接種疫苗,要額外付出的,就不僅僅是機票酒店的費用了。

以香港仁和醫院為例,假如大陸居民只想去那裡接種疫苗,那麼恕不接待;想要接種宮頸癌疫苗,只能搭配上5.89萬港幣的基因檢測項目,這還不算三針疫苗5500港幣的價格。

2016年山東的「黑心疫苗」時間曝光後,短短數月內,到香港打疫苗的孩子數量便增加到2083人,為了保障本地兒童的疫苗供應,衛生署不得不緊急實行配額制,限定每月接受疫苗的外來兒童的數量,每家母嬰健康院,每月只能給2~7位外來小朋友接種疫苗。

出境打疫苗不僅麻煩,而且渠道正在縮窄。因此,有人不惜鋌而走險,踏上了走私疫苗的道路。

2018年1月5日,上海美華門診的法定代表人、華人醫生郭橋,因為銷售了1.3萬支未經批准的進口疫苗站上了法庭的被告席。

2015年到2016年,在沛兒7價斷貨、沛兒13價還未批准上市的時期,郭橋擅自找到了新加坡的供應商、購買疫苗提供給前來求醫的家長。

在法庭上,儘管他自辯在運送疫苗的過程中保證了冷鏈的完整、接種的兒童中沒有出現一例不良反應,並且有家長求情,但依然以「銷售假藥」的罪名,被判刑7年。

有人質疑郭橋通過進口肺炎疫苗牟取暴利,也有人同情他罪不至此,可是有沒有人想過,誰該為整整三年的肺炎疫苗斷供負責呢?

(轉載:微信公眾號/浪潮工作室)

責任編輯:林詩遠

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2018-07-24 9:51 PM
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