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降血壓藥再爆致癌成分 亞培、瑩碩600萬顆限期回收

施芝吟

食藥署藥品組副組長吳明美說明降血壓藥回收狀況。(食藥署提供)

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【大紀元2019年02月27日訊】(大紀元記者施芝吟台灣台北報導)再爆降血壓藥有問題,衛福部食藥署2月27日公布,亞培公司生產易德壓悅膜衣錠5/80毫克、瑩碩生技醫藥公司生產的可德壓悅膠囊80/12.5毫克共6個批號,以及德壓悅膜衣錠160毫克共3批號,檢出原料藥含不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),問題藥物共計有600萬顆,須在3月27日前下架回收完畢。

衛福部食藥署藥品組副組長吳明美說,今天中午接獲「瑩碩生技醫藥股份有限公司」及「美商亞培股份有限公司台灣分公司」通知,該等公司自主檢驗民國106年留樣的纈沙坦(Valsartan)原料藥,有3批原料藥檢出含NDMA,均來自中國浙江天宇藥業股份有限公司。

她說,問題原料藥共製成3款藥品,包括瑩碩公司的「德壓悅膜衣錠160毫克」共3批、177萬顆,批號分別為180212、180213、180460;「可德壓悅膠囊80/12.5 毫克」藥品共6批、53萬顆,批號為170329、170330、170551、180392、180393、180394。

亞培公司的「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」則有19批、369萬顆,批號為160945、160946、160947、 170435、170436、170437、 170438、170439、170440、170554、170555、170556、 170649、170650、170651、 170652、170653、170654 及 170737。

這3款問題降血壓藥先後出貨共600萬顆,目前無法得知還剩多少在市面流通,食藥署已要求問題藥品即刻下架,藥廠並於1個月內完成回收。

衛福部食藥署2月27日再公布3款問題降血壓藥,全台共600萬顆問題藥品即刻下架回收,其中亞培公司的「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」也中鏢,共19批號受影響。
衛福部食藥署2月27日再公布3款問題降血壓藥,全台共600萬顆問題藥品即刻下架回收,其中亞培公司的「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」也中鏢,共19批號受影響。(食藥署提供)
衛福部食藥署2月27日再公布3款問題降血壓藥,瑩碩公司、亞培公司都中鏢,全台共600萬顆問題藥品即刻下架回收,其中瑩碩公司問題藥品「可德壓悅膠囊 80/12.5毫克」共有6批號受影響。
衛福部食藥署2月27日再公布3款問題降血壓藥,瑩碩公司、亞培公司都中鏢,全台共600萬顆問題藥品即刻下架回收,其中瑩碩公司問題藥品「可德壓悅膠囊 80/12.5毫克」共有6批號受影響。(食藥署提供)

去年7月起陸續傳出有中國大陸、印度藥廠製造的降血壓原料藥,被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),食藥署因此展開清查,食藥署今年初才宣稱已經清查完高血壓藥物。媒體質疑問題藥物一報再爆。

吳明美說明,部分原料藥含有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)是國際事件,該署已主動清查,把所有問題原料藥出包的藥廠禁止輸入,並主動抽驗,並將我國開發的檢驗方法通報歐盟公開,再發函給所有藥廠要求自主檢驗。

吳明美說,原規定廠商須在去年底之前完成檢驗,但因檢驗的不純物很微量,要用高精密儀器,必須委託民間實驗室協助,因此期限延至今年3月11日。本次檢出3款藥含不純物NDMA的藥品,都是委託歐帕生技醫藥公司製造,原料藥是來自中國浙江天宇藥業股份有限公司,問題藥品數量共600萬顆。

責任編輯:王愉悅

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