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北京同仁堂被告 暴露中國制度弊病

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【大紀元2月26日訊】(大紀元記者李欣報導)北京市民吳淑敏等二十八名受害者,因服用龍膽瀉肝丸後而出現腎病,22日集體委託律師提起訴訟,要製造商同仁堂負起責任,但同仁堂強調藥品嚴格按照法律進行生産經營,不應承擔法律責任,暴露中國新藥審批制度執行嚴重缺陷。

受害者集體控告同仁堂

據北京協和、中日友好醫院等腎內科的資料顯示,因服龍膽瀉肝丸而出現腎病的患者已有一百多例。北京市民吳淑敏等二十八名服用龍膽瀉肝丸後而出現腎病,最近決定集體委託律師,向龍膽瀉肝丸製造商之一同仁堂提起訴訟,要同仁堂負起責任。

長期服用龍膽瀉肝丸的北京市民吳淑敏,服用一段時間後,出現頻尿、口渴、乏力、貧血、食慾減退、噁心等症狀,經醫院檢查後,結果發現雙腎縮小,罹患馬兜鈴酸腎病。因為龍膽瀉肝丸中有一種原料關木通,含有導致腎病的馬兜鈴酸。

不到50歲的傅女士,幾年前開始出現服用龍膽瀉肝丸之後,就因為身體虛弱無法正常上班,生活起居無法自理,都需要丈夫及孩子照顧。確診爲尿毒症後,已花費近20萬元的治療費。她說:自己從一個正常人突然變成了廢人,抵抗力急劇下降,每一次感冒病毒的侵襲,都可能是致命的災難,簡直成了一個廢人。

46歲的王春華,去年看到媒體馬兜鈴酸可能導致腎病的報道後,才知道,自己一直服用的藥物居然是腎病元兇。她表示,當時就想提出控告的念頭,但是具體要告誰,官司能不能打贏,心裏沒有底。
 
2月22日,20多名受害者簽下了委託授權書,正式委託煒衡律師事務所的李肖霖律師當他們集體訴訟的代理人,們決定起訴擁有335年歷史的老字號-同仁堂。
  
同仁堂:已盡法定責任

北京同仁堂(集團)有限責任公司黨委綜合辦公室主任金永年表示:「同仁堂集團二廠生産的龍膽瀉肝丸是嚴格按照《中華人民共和國藥典》配方,並依藥品管理法的規定上報審批、生産和銷售的産品。我們是嚴格按照法律進行生産經營,不應爲此承擔法律責任。」

金永年強調,同仁堂早於2000年就向有關監管部門,報告馬兜鈴酸可能導致腎病的情況,並於2001年向國家有關部門提出申請,要求用不含馬兜鈴酸成分的木通代替關木通,但並未引起藥監局的重視。爲何藥監部門未採取相應的補救措施呢?金永年回答“作爲被監管的企業,我們無權評說這個問題。

金永年表示,《藥品不良反應監測管理辦法》僅對藥品不良反應的報告,並未規定其他的法律義務和責任,我們認爲同仁堂已經對患者盡責了。 

衛生專家:審批制度缺失

按照《藥品管理法》和有關新藥審批程式,一種藥物的行政審批,需要經過基礎研究、動物試驗和人體試驗等三個階段,並在嚴格確認其安全性和有效性的基礎上才能投入生産。含關木通的龍膽瀉肝丸是經國家藥監局,1999年公佈的第一批經過審定的非處方藥。

曾參與國家衛生部法律的起草工作的中國政法大學副教授卓小勤表示,在如此嚴格的審批程式下,對腎可能造成嚴重損害的龍膽瀉肝丸如何順利通過了審批,這是個值得檢討的問題。

龍膽瀉肝丸事件充分暴露藥品不良反應監督監測制度的缺失。同仁堂曾在2000年向藥監局報告馬兜鈴酸可能導致腎病的問題,但並未引起藥監局的重視。法律裏僅規定了對藥品不良反應的報告制度,但並未規定相應的向公衆告知和對毒性藥物的召回制度。

有些國家已頒佈專門的法規,由各藥品生産、進口企業按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應基金,用於受害者的救濟、不良反應監測、研究事業的發展。

委託律師盼有關部門重視

中國政法大學副教授希望能夠爲受害人辯護,提供法律幫助。由於代理集體訴訟工作量非常大,卓小勤找到煒衡律師事務所爲受害者提供法律援助。

煒衡律師事務所李肖霖律師表示,此案暴露了中國現行的醫藥法律、醫藥監督管理等的制度弊病,希望能引起有關政府部門的重視,並促使其解決這些問題,維護社會效益。@(http://www.dajiyuan.com)

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2004-02-26 10:47 AM
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