【大紀元5月10日訊】4年前她曾是藝校青春女生，之後她接受了注射美容手術，如今22歲的她看起來像個大媽。近日，聚丙烯酰胺水凝膠（如：英捷爾法勒和奧美定）被停止生產、銷售和全面使用。這一消息讓很多受害者略感安慰，但令人質疑的是，這項一直令專家強烈抵制的產品為何在可以一路綠燈流入市場？
據《華夏時報》報導，資料顯示，自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監測中心共收集到與聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關的不良事件監測報告183份。據中國醫學科學院整形外科醫院的喬群主任估計，從1997年英捷爾法勒進入中國，到奧美定批准生產，截至現在，全國約有30萬人植入聚丙烯酰胺水凝膠。
6年前，衛生法學專家卓小勤曾向中央紀律檢查委會遞交舉報信，他指出，奧美定的註冊審批屬於違規審批，這是對公民人身健康極不負責的行為。
美容凝膠單體 具有神經毒性
1997年12月，經國家藥監局批准，烏克蘭英捷爾法勒公司生產的聚丙烯酰胺正式進入中國，其商品名為「英捷爾法勒」。富華公司於1998年2月15日取得「英捷爾法勒」在中國獨家代理和銷售權。
整形專家陳煥然指出，在知道有「英捷爾法勒」的注射豐胸美容產品之後，與同行交流得知，英捷爾法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝膠，由於其具有不確定性危害，根本不適合植入人體。
奧美定研發隊伍中一位匿名專家表示，聚丙烯酰胺水凝膠中出現的單體是有神經毒性的。儘管奧美定的純度比英捷爾法勒高，單體含量控制得更低，但是人體是一個複雜的環境，在這種環境中，很難保證聚丙烯酰胺不發生分解，因此產生的有毒單體其危害是不可估量的。
儘管受到眾多專家強烈抵制，聚丙烯酰胺水凝膠在中國的臨床使用還是蔓延開來。
多人器官糜爛 殘留物終身滯留體內
據陳煥然介紹，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝膠受害者從各地趕到北京，找他取出體內的水凝膠物質。中國醫學科學院整形外科醫院的喬群主任說，每年她接收的受害者至少有100例。
陳煥然說，在這些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝膠的性器官及其他部位均出現了糜爛，嚴重變形，慘不忍睹。
陳煥然說，聚丙烯酰胺水凝膠物質在身體裡分散、轉移，是取不淨的，其殘留物會一輩子在人體裡，導致併發症，讓人痛不欲生。
涉嫌違規 富華被取消代理權
烏克蘭英捷爾法勒公司在與華富公司簽定的合同中，寫明禁止體內注射凝膠，但是華富公司卻無視合同規定，對中國醫師進行體內注射法充填技術培訓，因此而被取消總代理人資格。
就在富華喪失英捷爾法勒代理權後不久，英捷爾法勒被國家藥監局叫停了。由於許多使用者出現嚴重的併發症，國家藥監局於1999年1月5日發文通知暫停銷售及使用。
不過，1999年5月6日，國家藥監局批准英捷爾法勒解禁，前提是「正規的醫院及整形醫療單位，由經過專門培訓的醫生使用。
一路綠燈 藥監局涉違規批審
據卓小勤介紹，在失去英捷爾法勒代理權後的第二年，也就是1999年4月，吉林富華將「英捷爾法勒」5個字從原來的經營範圍中消除。與此同時，公司對外宣稱他們研發出新產品－－「奧美定」問世，其主要成分同樣是聚丙烯酰胺水凝膠。富華公司是4月份宣佈奧美定問世的，到奧美定被批准用於臨床試用，其間只有一個月時間。
奧美定「順利地」通過了臨床試用期，到1999年12月15日，這種產品獲得了由國家藥監局醫療器械司頒發的《醫療器械註冊證》，開始進入市場。這一天，距奧美定開啟臨床試用，時間只有7個月。
卓小勤說，在臨床試用期的問題上，按規定應做2年的臨床試用，而國家藥監局醫療器械司只為奧美定安排了7個月的臨床試用時間。卓小勤說，奧美定的註冊審批過程是徹頭徹尾的違規審批。
卓小勤提供了國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心為奧美定所做的檢驗報告，這份檢驗報告出具的時間為1999年11月15日。報告中標明檢驗時間為「1999年9月29日－11月15日」。
卓小勤指出，很顯然，奧美定獲得臨床試用資格時，還沒有通過產品檢驗。這實際就是「先批後檢」。單就這一事實，我們可以看出，富華的公關活動能力有多強大。
對於這個問題，時任國家藥監局醫療器械司註冊處處長的常永亨曾如下解釋：有廠家自己的檢測報告就可以，因為企業標準要高於國家標準。
卓小勤指出，一個值得注意的細節是，這份檢驗報告中給出的結論是「復測合格」，這說明它原先的檢測不合格，國家藥監局卻批准了，進入臨床以後，又補了一個檢測報告，而且該檢測的樣品是富華公司提供的，而不是按照規定由檢測單位隨機抽取的。富華公司究竟向檢測部門提供了誰的產品就不得而知了！
卓小勤說，這是對實驗對像、實驗人群健康的一個傷害，是極不負責的行為。@(http://www.dajiyuan.com)
