首例植物新藥 美FDA核准第2期臨床試驗

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【大紀元11月15日報導】(中央社記者蔡素蓉台北十五日電)財團法人生物技術開發中心所研發的治療糖尿病傷口癒合新藥(DCB-WH1)獲美國FDA核准進入第二期人體臨床試驗,這是台灣中草藥新藥進入此階段審查的首例。此新藥已技轉給中天生物科技,全球市場規模初估數十億美元。WH1由植物來源組成,成本低,安定性高,相當具市場競爭力。

生技中心董事長吳樹民強調,這是台灣自行研發的中草藥新藥,獲美國聯邦食品及藥物管理局(FOOD ANDDRUG ADMINISTRATION,FDA)核准進入第二期人體臨床試驗的首例,彰顯台灣生技產業潛力及競爭力。

生技中心「中草藥計畫」主持人吳瑞鈺表示,WH1經三年多研發,納入一種珍貴的台灣原生種植物成分,展現台灣藥源獨特性與新藥開發能量。

她說,今年十月才向FDA送出新藥臨床審查研究(IND,INVESTIGATIONAL NEW DRUG),沒想到很快就獲核准,連美國代理商都認為這麼快通過審查「很驚人」。未來生技中心將協助更多台灣業者向國際申請驗證。

許多糖尿病患深受傷口難癒合之苦。經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組主任陳啟祥表示,相關藥品市場規模初估約有三十餘億美元,美國市場就占一半。

吳瑞鈺表示,美國市場上已有一款治療糖尿病傷口的藥品,由於是蛋白質用藥,必須存放冰箱,出門遠行不方便攜帶。這款已上市藥品單位價格新台幣兩萬元,但WH1由植物來源組成,成本低,相同單位價格僅數十元,產品安定性高,可在室溫保存,方便隨身攜帶。

她說,目前WH1研究成果共有兩項專利,已分別向台灣、美國、歐盟、日本、馬來西亞、印度、韓國與中國申請專利中。

陳啟祥表示,目前通過美國FDA第三期人體臨床試驗的中草藥新藥僅有一例,是德國業者所研發治療異位性皮膚炎的綠茶萃取物植物用藥,2006年底已上市。

他說,治療外傷的用藥臨床試驗時間通常較短,估計WH1可能約需半年至一年時間進行第二期人體臨床試驗,接下來就是大規模的第三期人體臨床試驗。一旦新藥上市,可嘉惠糖尿病患者,更可望激勵台灣生技產業。

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