美FDA首度核准市售HIV测剂 30分钟知结果

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【大纪元2012年07月07日讯】(大纪元记者张东光编译报导)美国食品与药物管理局(FDA)日前首度核准在市面上贩售爱滋病测试剂,允许民众买回家检测,并于测试后30分钟之内获得初步的结果。

《洛杉矶时报》报导,FDA生物制剂评估研究中心主任米德桑恩(Karen Midthun)在声明中说:“知道自己的状态对于防制爱滋散播的努力是一个重要因素,”“爱滋测试剂在家中使用,提供了民众另一个检测的途径,如果合适的话,这有助于他们寻求医疗照顾。”

这个测试剂是由宾州奥瑞许科技公司(OraSure)所制造的,目前已通过药品临床试验。这个新测试剂的商品名称叫OraQuick,预计在今年10月于超市和药房开始问市。

2002年,FDA首次批准在诊所检测爱滋病,并于2005年着手研究在家中测试的可能性。

FDA强调,任何在家中的自我检测不应作为最后结果的判断。在临床试验中,该测试剂未能检测出爱滋病患的概率是1/12,误报阳性的概率是1/5,000。该机构建议,每个检测到阳性的民众应该到医疗机构复诊。

今年五月,FDA咨询小组一致建议核准这个检测剂,并说此举利大于弊。唯一的缺点是,当民众回家检测发现感染爱滋病后,他们无法立刻找到咨询和协助。

美国联邦疾病和预防控制中心估计,美国有120万人感染爱滋病,其中1/5的人并不知道被感染。该中心说,每年新增的50,000感染案例与民众没有接受检测有关。

奥瑞许公司总裁米奇尔(Doug Michels)承认,该测试剂的订价有些“微妙的平衡”,但该产品的问市不是要取代其它的检测选项。

(责任编辑:毕儒宗)

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