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效果不明 美FDA下令停售基因检测包

23andMe公司因无法提供产品的疗效证明,因此美国食品及药物管理局要求一款99美元的家庭用唾液检测包下架。(23andMe官网)

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【大纪元2013年11月27日讯】(大纪元记者张东光编译报导)美国食品及药物管理局(FDA)近期下令谷歌旗下的基因测试公司23andMe停止贩售家庭用测试包,因该公司不能提供其产品有效性的证明。

CNN金钱网站报导,23andMe公司生产了一款99美元的家庭用唾液检测包,宣称其可验出使用者对药物的遗传反应和接受度,并可提出他们罹患几十个健康状况的基因风险。该公司在其网站的广告上称:“在癌症有机会重创之前加以反击。”

但FDA认为,他们“仍然没确定该公司有数据上或临床上的证据证明其宣传的效用。”FDA警告,该产品包含了让消费者取得健康状况不正确检测结果的风险。例如,被检测出可能罹患乳癌的妇女,可能会进行不必要的乳房切除手术。FDA还说,23andMe公司“在该机构核准之前必须立刻停止这类行销。”

该公司坦承,“我们在时程和沟通上符合FDA的期望,与FDA的关系对我们来说非常重要,我们正致力于解决他们的担心。”

该公司共同创办人安妮.沃西基(Anne Wojicki)宣称,23andMe公司已经画出了近50万人的基因图库。女发言人杰福森(Erica Jefferson)则说,FDA“会支持证明与宣传一样有效的产品”。

近几年来,许多基因测试公司如雨后春笋般出现,但他们的商业活动大都没被政府规范。美国政府问责办公室(GAO)在2010年就警告消费者,他们所接受的检测结果“可能被误导,或没有什么实用性。”

国家人类基因组研究所(National Human Genome Research Institute)表示,FDA直到2010年才开始规范这个行业,但很少出具这个主题的规范条文,目前只能针对个案方式进行指导。

(责任编辑:张东光)

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2013-11-27 10:17 AM
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