【大纪元2015年03月05日讯】（大纪元记者李明月编译报导）据美国有线电视新闻网（CNN）3月4日报导，美国食品与药物管理局（FDA）的一名官员表示，引发加州大学洛杉矶分校医学院里根医疗中心（Ronald Reagan UCLA Medical Center）两名病患死亡的内窥镜的制造商奥林巴斯（Olympus）没有获得FDA的医疗仪器销售许可。
据报导，FDA对外事务副策略主任Karen Riley 表示，奥林巴斯（Olympus）在2010年开始销售TJF-Q180V 十二指肠镜，但是FDA直到2013年末或2014年初才注意到。
Riley 说：“我们为什么没有注意到？我不知道。”
克利夫兰医院的心血管内科负责人Steven Nissen表示，“你可以想想一种处方药在进入市场前没有经过审批手续吗？”“医疗仪器需要进行更加有力的监管，这实在令人担忧。”
奥林巴斯的发言人没有回复CNN记者的多个电话和email问询。
加州大学洛杉矶分校医学院爆发超级细菌
去年10月至今年1月间，7位病人在加州大学洛杉矶分校医学院附属里根医疗中心感染了致命的超级细菌碳青霉烯类耐药肠杆菌(CRE)。两人死亡。
患者在进行常规的内窥镜治疗后感染了超级病菌。医院官员相信，两个医疗内窥镜在按灭菌规范消毒后，依然携带有致命病菌。
医疗中心已经联系了179名进行了内窥镜检查的病患，向他们提供家庭筛查装置。
奥林巴斯（Olympus）十二指肠镜未获FDA审批通过
CNN 报导，根据FDA的规定，如果仪器的变化“可能影响设备的安全性和有效性“，制造商必须对新模式仪器进行申报审批。
TJF-Q180V十二指肠镜用于检查胃肠系统的导管。迹象显示，这一仪器进行修改的部件引发超级细菌的爆发。奥林巴斯对该仪器的“电梯通道”部件进行密封，希望其免遭感染（源）污染。
Riley说：“显然，该公司作出这些调整的目的是想让其更加安全，但是，看起来，这是不安全的。”
去年，在FDA的要求下，奥林巴斯申请销售这些内窥镜的许可。这一申请目前尚未获得批准。
Riley强调，十二指肠内窥镜检查可以用于挽救生命，所以，该机构不希望将之逐出市场。
“每年美国将进行50万次这样的检查，细菌传播的风险其实是非常非常低的。”“我们相信利大于弊。”
十二肠镜清洁度均未达标
Riley表示，其它两家十二肠镜的制造商－－宾得和富士进行了申报审批，获得批准上市。
目前，FDA正在要求三家公司提交证据证明这些内窥镜能够得到彻底清洗。到目前为止，这一方面并不能很好的完成。
Riley 表示，两家提交数据的公司不能显示清洁度达到99.9999%。这一指标是FDA的消毒标准。
Riley 表示，她不知道FDA是否应该对没有获得销售许可的奥林巴斯公司进行惩罚。
仪器安全专家Diana Zuckerman认为，奥林巴斯应该获得惩罚。“就像是和孩子打交道一样，如果没有后果，当他们不听话的时候，你怎么教育孩子？”
责任编辑：高静
