大陆试药产业层层造假 八成新药有问题

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【大纪元2016年12月20日讯】(大纪元记者刘晓真报导)大陆造假猖獗。近日陆媒爆出,在新药投入市场的过程中,医药企业、临床试验代理机构与试药的医院暗中形成了一条惊人的造假利益链。官方更曝出大陆超过八成新药有问题。

据陆媒报导,大陆试药流程一般由药厂委托医院辖下的试药机构进行,但试药机构为节省开支,会委托中介代为招募试药者,试药者在医院通过身体检查后,就可参与试药,试药结束后能获得千元(人民币,下同)至万元试药费不等。

但如今在这一过程中,包括医药企业、临床试验代理机构与试药医院已存在着一条惊人的造假利益链。

《新京报》19日报导,有药厂知情人士透露,医院替药厂进行临床试验可获得多重利益,包括获得超过百万元的研究费用,医生临床试验还可作为研究成果发表论文。

该媒体记者进行卧底调查后发现,在试药这条“利益链”中,作为中间环节的“临床试验中介” 几乎瓜分了北京大部分药物临床试验机构,有些中介虽自称招募公司,实际上却是没有办公地的空壳公司。

这些中介为了缩短试药时间,尽快拿到招募费,常常默许或者主动帮受试者作假,手段林林总总。例如,一个试药人的尿样同时分给其他三人来用;试药人体检时使用各种手段蒙混过关;还有试药人在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉;吸烟的人想通过尿检,在尿检的时候,滴一两滴白醋;不如实汇报不良反应⋯⋯

医院护士对此也是睁一只眼闭一只眼,甚至进行多次测试,直到数据符合标准为止。

另外,为了保证药物临床试验的科学性与准确性,保证试药人的健康,禁止试药者三个月内参与其它批次的项目试验,北京建立了受试者资料库用于对受试者联网筛查。

然而,试药联网如同虚设,试药人常用假身份证应对。即使出现问题,护士经简单询问后,便随意更改系统记录,使试药人通过了系统筛查继续体检。

临床试验的人为操作直接导致了数据造假的可能性。据中共国家食品药品监督管理总局官网今年3月公布的相关数据显示,去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1,184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。

对此,药企内部人士都说:“这组数据简直是触目惊心。”

此外,11月中旬,中共国家食品药品监督管理总局发布公告称,8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请不予批准,涉及的5家三甲公立医院被立案调查。这5家医院分别为:广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院。

有网民愤怒地表示:“一个没有诚信的社会,什么都造假!”#

责任编辑:刘毅

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