【大纪元2016年04月28日讯】（中央社台北28日电）美时今天宣布，脑癌用药学名药Temozolomide通过美国FDA核准ANDA(简化新药申请)，随即进行该学名药上市准备工作。
美时表示，Temozolomide是美时团队自行研发的口服脑癌用药，不仅在制剂开发上有一定难度的技术门槛，并需要专业独立且高规格要求的细胞毒素厂区生产制造，美时台湾南投厂区不仅符合相关要求，并在今年初再次通过美国 FDA查厂检验，具备能够自行生产销往美国市场癌症用药产品的条件与能力。
美时指出，本次取得药证的Temozolomide是美时在美国市场取得的第1个癌症用药产品、且包含5mg、20mg、100mg、140mg,、180mg及 250mg全剂量，能提供最为完整产品组合，提高产品市场能见度。
此外，Temozolomide除已于台湾上市外，亦取得欧洲市场药证，现正进行相关之上市准备。
针对美国市场，美时除了先前已上市非类固醇抗炎药物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用药Levonorgestrel Tablet 1.5mg、今年2月正式取得药证的治疗次发性副甲状腺机能亢进的维生素D衍生物Paricalcitol及本次取得的脑癌用药Temozolomide外，另尚有5个已送件申请，等待审查许可美国药证申请ANDA案件。
