【大纪元2017年02月07日讯】（大纪元记者李平编译报导）《环球新闻》报导，美国食品与药品管理局（FDA）警告婴幼儿出牙产品（凝胶和药片）因颠茄（也称致命茄属植物）含量致毒，已导致10起死亡事故和数百起致病事故，上月发出警告，提醒家长最好不要再给孩子使用。然而，生产出售婴幼儿出牙产品的Standard Homeopathic公司却拒绝发出产品召回通知，而且这款产品加拿大仍在卖，美国联邦政府除警告外，也未采取任何行动。
事故追溯至2010年
这一切，凸显北美事关消费者安全的自然健康产品存在严重监管问题。2010年，FDA检测发现SH公司生产的Hyland出牙产品颠茄含量不一致，随后，FDA、加拿大卫生部和SH公司发出Hyland药片自愿召回通知。SH公司还承诺会解决问题防止类似问题发生。
颠茄是种有毒植物，通常用于有一定毒性的草药和软膏中，尤其被人体吞咽时更有可能产生致毒性。去年9月，FDA接报多起Hyland出牙产品致婴幼儿抽搐和其它严重副作用事故后，警告人们不要再给孩子用。上个月，实验室检测结果证实Hyland出牙产品颠茄含量不定，有时含量远远高出标签所标示含量，因此再发警告。
FDA透露，过去6年总共收到400起与Hyland出牙产品相关的抽搐、发烧、呼吸急促、颤抖、呕吐及其它严重副作用的事故报告，其中10起为死亡事故。FDA表示，目前还不清楚这些事故中，Hyland出牙产品是否是关键诱因，FDA会继续调查。
FDA还说，出牙产品都没通知FDA安全与效果评估审批，也不了解出牙产品到底有哪些已经得到证实的健康作用。FDA药物评估与研究中心主任伍德科克（Janet Woodcock）女士说，2岁以下婴幼儿对颠茄反应无法预测，风险极大。
和2010年反应不同，SH公司这次表示不想发出产品召回通知，坚称产品完全安全，但决定停售出牙胶片和药片，并责怪FDA乱发警告，在消费者中引起不必要的混乱。
加拿大监管漏洞
去年9月，加拿大卫生部就出牙产品发出一项措辞含糊的公众建议，既未提到FDA调查涉及的产品，也未提及公司名称，还说加拿大尚未发现类似安全事故，但建议却未说明出牙产品是否经过国内检测，也未说明采取了哪些措施。
Bad Science Watch科技倡导团体执行主管克鲁斯（Michael Kruse）说，很明显，这么做对儿童构成危险，卫生部应解决，至少能采取什么预防措施。
卫生部拒绝了《环球新闻》采访要求，只在上周五邮件声明中说，卫生部会继续跟踪此事。卫生部出牙产品副作用报告数据库数据显示，自2013年以来卫生部接到3起与出牙药片相关的婴幼儿抽搐和呕吐事故报告，报告中未提及药片品牌。
保健产品厂家，一般不要求向卫生部上报副作用报告。卫生部此次对此事的回应态度，凸显保健产品方面的监管问题。保健产品出售前虽需通过审批，但和处方药不同，即使缺乏足够保健或安全证据，也能通过卫生部保健产品审批。如厂家只要出示产品曾用于传统药物中，就能通过卫生部审批。如此一来，导致保健品市场鱼龙混杂，许多产品标签夸大产品保健作用，却无人监管。
主张功效基于科学证据的倡导人士指责，这一监管制度使得保健行业不仅卖假药赚大钱，甚至还可能将危险产品卖给消费者。此外这一监管制度还存在极大漏洞，如卫生部无法律权力责令危险品下架，因此即使采取什么措施，也没办法勒令停售。
改革迫在眉睫
好在是，目前这一监管制度可能很快就要成为过去式了。去年9月，卫生部起草详细报告，决定对保健品、化妆品和非处方药监管制度进行全面改革。
专家表示，这一改革可能对保健品冲击最大。改革草案规定，这3类产品必须通过健康风险评估，如心脏保健品被视为高风险类产品，必须接受严格审查；维生素和顺势疗法产品被视为低风险产品。草案还规定，保健品厂家不得在标签上夸大功效，不再由卫生部认证。这一点影响最大，这是因为根据现有监管，许多保健品经常夸大保健功效，经常拿卫生部认证为自己脸上贴金。
这一改革，引来保健品行业极大不满和抗议，称此举严重限制了消费者对自然保健产品疗法的使用。支持者则认为，这一改革来的太迟了，政府早就应该改革以保护消费者不受误导。克鲁斯说，保健品行业财大气粗，过去几年曾成功阻止政府数次改革，这次卫生部能否坚定改革，还有待观望。
责任编辑：文风
