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学名药与原厂药之争/这八成药费,要不要省?

文/柯弦

原厂药和学名药的药效争议,几乎从来没有断过。(Shutterstock)

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爱车的人,换配件时往往想选原厂配件;常吃药的人,往往也希望吃原厂的药。人们对“仿制品”的不信任感自然而然。原厂药学名药的药效争议,几乎从来没有断过。

吃药的人大多知道,很多药都有两个“版本”:原厂药学名药

一种药的原厂药,是由原始开发这个药的药厂生产的。这个药研发出来、由美国食品药物管理局(FDA)批准使用后,一般有20年的专利保护期。在这期间,其它药厂都不可以生产该药物。当专利期一过,限制一除,其它药厂就开始纷纷生产这种药,这就是学名药。

这样听起来,学名药就是原厂药的“仿制品”,是其它药厂照着专利品“仿制”的;而且,学名药的价钱还比原厂药便宜80~85%,所谓“便宜没好货”,更让人觉得难以放心使用。也有很多病人表示,从原厂药换成学名药后,感觉疗效变差、或出现了副作用。

学名药和原厂药到底有什么差别?民众可以安心服用学名药吗?本文中,“健康1+1”带大家探究这两种药的真面目。

学名药和原厂药,药效一样吗?

在原厂药的专利过期后,其它药厂就可以开始生产学名药。但不是哪家药厂都能随便生产、上市的,必须通过FDA的审核批准。

FDA对于学名药,有着严苛的要求。

首先,学名药的制造厂的条件,必须满足FDA的要求。工厂的生产环境、生产设备、药物包装等,需和原厂药的制造厂满足同等标准。事实上,很多学名药的制造厂和原厂药是同一个。

药物本身更是如此。学名药在批准生产上市前,必须通过FDA的审核。FDA规定,学名药和原厂药必须有同样的有效成分、剂量、药性强度、服用方式和血中浓度。

而这个“血中浓度”,是决定药效的关键。

人吃了药以后,药在血液里需要达到一定的有效治疗浓度,才能产生效果。玛摩利医院癌症中心肿瘤内科主治医生黄夷伍说,一般FDA要求两种药在血中浓度的差别不能超过10%,这样在疗效上就不会有太大差别。

据FDA调查,原厂药与学名药的血中浓度平均差别为3.5%,远远低于10%。而这种差别在不同品牌的同种药物之间也存在,是正常现象,不会引起药效上的不同。即便这3.5%会引起细微差别,对每个病人来说是原厂药还是学名药效果好,也未可知。

安康宁药房药剂师洪瑶纯表示,有些时候,当专利期过后,其它药厂还在准备学名药审核时,原始药厂会抢先生产自己的学名药、抢占市场。“这样对病人其实很好。”洪瑶纯说,这种学名药和它的原厂药名字虽然不同,但外观、成分是一模一样的。药剂师通常为换药的病人选择这种,让病人服药时心里感觉更踏实。

外观不是重点

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学名药和原厂药外观不同、名字不同,颜色、味道也可能不同。(Shutterstock)

学名药和原厂药外观不同、名字不同,颜色、味道也可能不同,这让很多民众以为自己用了“冒牌货”。

美国商标法不允许学名药的外观、名字和原厂药一模一样。毕竟这些都是原厂药的专利,如果都复制去了,倒真成了山寨版。而其它药厂也要宣传自己的品牌,自然不会去照搬原厂药的模式。

药物的颜色、形状、口味等,都属于药物的非活性成分,这些因素通常不会影响药物的药效。

价钱差万里

学名药的价钱往往比原厂药低80~85%。特别对于“天价”药来说,学名药减轻了人们花费的负担,却也引发了一分钱一分货的质疑。

洪瑶纯举例,一种降血压的原厂药Tenormin,30粒要432美元,但其学名药Atenolol,30粒只要十几美元。

为什么学名药比原厂药便宜这么多?因为原药厂在开发药物的时候,需要做各种研究、动物试验、临床试验,从研发到上市平均历时12年,耗时、耗资巨大。在药物上市后,还要做市场营销。而这些花掉的钱,就在卖药的时候赚回来。

相比之下,学名药就没有这么大的投资压力。因此,售价也低很多。加之不同品牌学名药之间的市场竞争,也造成价格不断降低。

黄夷伍说,在美国,80%的药品都是学名药。因为使用学名药,美国人每星期省了30亿美元,一年省去1560亿美元。

对学名药的4个质疑,是否有根据

一、病人换药后,出现种种问题?

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一些病人在从原厂药换成学名药后,感觉疗效变差,或出现一些原来没有的副作用。(Shutterstock)

既然原厂药和学名药没有疗效上的差别,为什么一些病人在从原厂药换成学名药后,感觉疗效变差,或出现一些原来没有的副作用?

发生类似情况,可能由于以下几种原因:

狭窄治疗指数药物

上文提到,学名药和原厂药之间的血中浓度差异只有3.5%,不会影响疗效。但对于一些特殊的药物,这极小的差异,就可能对病人达不到有效的治疗浓度、或造成毒性副作用。这类特殊药物被称为“狭窄治疗指数药物”。

黄夷伍表示,这种现象并不局限于从原厂药换到学名药,只要是从一种品牌换到另一种品牌,就可能出现问题。

洪瑶纯说,她给病人开甲状腺素时,就非常谨慎。“如果顾客第一次来,配的是甲状腺素的药,我会问,你以前有没有吃过这种药,吃的是什么牌子?因为我们都要给一样的牌子。”

如果病人吃的是原厂药,她就会给病人开原厂药。如果保险不包原厂药费用,病人自己又负担不起,那么她会给病人一次性换成学名药,但以后就固定使用同一种学名药,不再更换。

以下是常见的狭窄治疗指数的药物。黄夷伍强调,对于这类药品,如果换了品牌,要及时告诉医生,观察副作用和疗效是否有变化:

常见狭窄治疗指数药物。(大纪元制图)
常见狭窄治疗指数药物。(大纪元制图)

● 心理作用和身体适应力

病人的心理作用也是造成疗效变化的主要原因之一。本来,从一种药换到另一种药,病人心理就需要做一些调适。而当保险不再付原厂药,病人不得不使用学名药时,心理上的落差也可能加重对学名药的不信任,服药后就会感觉身体“不对劲”。同时,一种药用久了,身体可能已适应了它,这时再换药,细微的改变也可能使身体出现一些反应。

洪瑶纯说,有一个病人,她之前一直给他开其它药厂生产的学名药。一次,原始药厂生产的学名药有货了,于是她给这位病人换成了原药厂的学名药。

病人过两天回来对她说:“唉,上次那个药厂比较好,这个药厂比较不好。”

洪瑶纯笑着回忆:“我跟他说,‘可是这次这个药厂是原厂欸,你真的确定比较不好吗?’他说,‘哦是嘛?那好吧,那我试试看。’”

洪瑶纯说,这可能是病人的心理因素,也有可能是病人的身体已经习惯了原来那个药厂的药。

美国西奈山医院Ruttenberg治疗中心医疗主任曹哲凯说,有的病人吃原厂药感觉很好,换了学名药觉得效果不够好;还有病人吃惯了学名药,换了正厂药也觉得不适应。两方面都有。“其实医生很难做评判,我会请病人做评估。”

病人自身的情况

有的病人不止吃一种药,而是同时服用多种药物。多重药物在体内作用,就使体内环境变得复杂。因此,当从一种牌子的药换成另一种——无论是学名药还是原厂药,药物的非活性成分发生细微的变化时,也可能对个别病人造成影响。

曹哲凯建议,如果病人在吃很多种不同的药,今天换了一个药,需要请医生帮你查这些药有没有相冲到、会不会影响其它药的药效。如果吃了药身体不适,应尽快给医生打电话询问。

无论是哪种原因,出了问题应告知医生或药剂师,请他们找出原因,或帮忙调整药物。

二、学名药的“非活性成分”与原厂药不同,会对疗效造成影响

除了改变药物的外观、味道外,非活性成分的作用主要是帮助药物的吸收,也就是确保药物中的有效成分发挥效用。而当FDA审核药物时,看的是最终药物在血液中的浓度、最终疗效。

比如,有些非活性成分帮助药物逃过胃酸侵蚀,顺利进入小肠后再释放出来。“所以不管药是怎么配的,服进去了在血里达到了同样的治疗浓度,它的疗效就是一样的。”黄夷伍说。

三、很多学名药外包给印度等地生产,生产质量难以保障

FDA规定学名药工厂的生产环境、生产设备、药物包装等,需和原厂药的制造厂满足同等标准。(Shutterstock)
FDA规定学名药工厂的生产环境、生产设备、药物包装等,需和原厂药的制造厂满足同等标准。(Shutterstock)

为降低成本,很多学名药将药物外包给印度等地的工厂生产。黄夷伍表示,只要药物在美国上市,生产环境和药物质量就必须经由FDA审批,病人不用担心,“原厂药的很多主要成分也是在其它国家制造的。”

虽然如此,药厂造假的现象依然是存在的。2013年,印度药厂Ranbaxy被陆续查出学名药临床数据造假、药品中发现头发、员工上完洗手间后不洗手等问题。随后,Ranbaxy的莫哈里药厂被禁止生产FDA管控的药物,直到药厂符合FDA要求。

四、FDA审查过后,如何确保后续生产的质量不变?

在学名药被批准后,FDA还会定期检查该药的生产环境和药品质量。另外,FDA有严格的副作用和疗效报告系统。药品上市后,如果出现较大的副作用,或是病人、医生反馈有问题,FDA会调查该药品,并作出相应修整措施。

保险不付,怎么办?

很多病人使用学名药,也是迫于原厂药的费用压力。当一种原厂药有了相应的学名药,保险公司就会停止给付原厂药的费用。病人如果要使用原厂药,就必须自己支付差价。洪瑶纯指出,如果病人使用学名药出现不良效果,医生可以帮病人向保险公司申请,要求保付原厂药的费用。

如果一种原厂药很贵,即便尚未有学名药出现,有些保险公司也可能让病人先使用价格较低类似药物。但如果病人必须使用原厂药,用其它药物都会产生不良效果,也可以请医生帮忙向保险公司申请。

学名药怎么找?

如果病人觉得原厂药价格负担重,希望使用价格更优的学名药,病人可以向医生或药剂师询问,看这种原厂药是否已有相应的学名药上市。病人也可以通过以下方式查找:

● 通过Drugs@FDA,查看所有FDA批准的药物。

● 登入FDA药品“橙色数据库”(Electronic Orange Book),先搜索原厂药的品牌名(Proprietary Name),找到其有效成分(Active Ingredient),然后用有效成分名称再次搜索。如果搜索结果里有其它药厂(Applicant Holder)的名字出现,这些就是学名药的制造公司。

● 在学名药刚通过批准后,可能不会立刻收入“橙色数据库”。可以使用“第一通过的学名药”(First Generic Drug Approvals)网站查询近几个月批准的学名药物。

责任编辑:李雯

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