爱车的人，换配件时往往想选原厂配件；常吃药的人，往往也希望吃原厂的药。人们对“仿制品”的不信任感自然而然。原厂药和学名药的药效争议，几乎从来没有断过。
吃药的人大多知道，很多药都有两个“版本”：原厂药和学名药。
一种药的原厂药，是由原始开发这个药的药厂生产的。这个药研发出来、由美国食品药物管理局（FDA）批准使用后，一般有20年的专利保护期。在这期间，其它药厂都不可以生产该药物。当专利期一过，限制一除，其它药厂就开始纷纷生产这种药，这就是学名药。
这样听起来，学名药就是原厂药的“仿制品”，是其它药厂照着专利品“仿制”的；而且，学名药的价钱还比原厂药便宜80～85%，所谓“便宜没好货”，更让人觉得难以放心使用。也有很多病人表示，从原厂药换成学名药后，感觉疗效变差、或出现了副作用。
学名药和原厂药到底有什么差别？民众可以安心服用学名药吗？本文中，“健康1+1”带大家探究这两种药的真面目。
学名药和原厂药，药效一样吗？
在原厂药的专利过期后，其它药厂就可以开始生产学名药。但不是哪家药厂都能随便生产、上市的，必须通过FDA的审核批准。
FDA对于学名药，有着严苛的要求。
首先，学名药的制造厂的条件，必须满足FDA的要求。工厂的生产环境、生产设备、药物包装等，需和原厂药的制造厂满足同等标准。事实上，很多学名药的制造厂和原厂药是同一个。
药物本身更是如此。学名药在批准生产上市前，必须通过FDA的审核。FDA规定，学名药和原厂药必须有同样的有效成分、剂量、药性强度、服用方式和血中浓度。
而这个“血中浓度”，是决定药效的关键。
人吃了药以后，药在血液里需要达到一定的有效治疗浓度，才能产生效果。玛摩利医院癌症中心肿瘤内科主治医生黄夷伍说，一般FDA要求两种药在血中浓度的差别不能超过10%，这样在疗效上就不会有太大差别。
据FDA调查，原厂药与学名药的血中浓度平均差别为3.5%，远远低于10%。而这种差别在不同品牌的同种药物之间也存在，是正常现象，不会引起药效上的不同。即便这3.5%会引起细微差别，对每个病人来说是原厂药还是学名药效果好，也未可知。
安康宁药房药剂师洪瑶纯表示，有些时候，当专利期过后，其它药厂还在准备学名药审核时，原始药厂会抢先生产自己的学名药、抢占市场。“这样对病人其实很好。”洪瑶纯说，这种学名药和它的原厂药名字虽然不同，但外观、成分是一模一样的。药剂师通常为换药的病人选择这种，让病人服药时心里感觉更踏实。
外观不是重点
学名药和原厂药外观不同、名字不同，颜色、味道也可能不同，这让很多民众以为自己用了“冒牌货”。
美国商标法不允许学名药的外观、名字和原厂药一模一样。毕竟这些都是原厂药的专利，如果都复制去了，倒真成了山寨版。而其它药厂也要宣传自己的品牌，自然不会去照搬原厂药的模式。
药物的颜色、形状、口味等，都属于药物的非活性成分，这些因素通常不会影响药物的药效。
价钱差万里
学名药的价钱往往比原厂药低80～85%。特别对于“天价”药来说，学名药减轻了人们花费的负担，却也引发了一分钱一分货的质疑。
洪瑶纯举例，一种降血压的原厂药Tenormin，30粒要432美元，但其学名药Atenolol，30粒只要十几美元。
为什么学名药比原厂药便宜这么多？因为原药厂在开发药物的时候，需要做各种研究、动物试验、临床试验，从研发到上市平均历时12年，耗时、耗资巨大。在药物上市后，还要做市场营销。而这些花掉的钱，就在卖药的时候赚回来。
相比之下，学名药就没有这么大的投资压力。因此，售价也低很多。加之不同品牌学名药之间的市场竞争，也造成价格不断降低。
黄夷伍说，在美国，80%的药品都是学名药。因为使用学名药，美国人每星期省了30亿美元，一年省去1560亿美元。
对学名药的4个质疑，是否有根据
一、病人换药后，出现种种问题？
既然原厂药和学名药没有疗效上的差别，为什么一些病人在从原厂药换成学名药后，感觉疗效变差，或出现一些原来没有的副作用？
发生类似情况，可能由于以下几种原因：
● 狭窄治疗指数药物
上文提到，学名药和原厂药之间的血中浓度差异只有3.5%，不会影响疗效。但对于一些特殊的药物，这极小的差异，就可能对病人达不到有效的治疗浓度、或造成毒性副作用。这类特殊药物被称为“狭窄治疗指数药物”。
黄夷伍表示，这种现象并不局限于从原厂药换到学名药，只要是从一种品牌换到另一种品牌，就可能出现问题。
洪瑶纯说，她给病人开甲状腺素时，就非常谨慎。“如果顾客第一次来，配的是甲状腺素的药，我会问，你以前有没有吃过这种药，吃的是什么牌子？因为我们都要给一样的牌子。”
如果病人吃的是原厂药，她就会给病人开原厂药。如果保险不包原厂药费用，病人自己又负担不起，那么她会给病人一次性换成学名药，但以后就固定使用同一种学名药，不再更换。
以下是常见的狭窄治疗指数的药物。黄夷伍强调，对于这类药品，如果换了品牌，要及时告诉医生，观察副作用和疗效是否有变化：
● 心理作用和身体适应力
病人的心理作用也是造成疗效变化的主要原因之一。本来，从一种药换到另一种药，病人心理就需要做一些调适。而当保险不再付原厂药，病人不得不使用学名药时，心理上的落差也可能加重对学名药的不信任，服药后就会感觉身体“不对劲”。同时，一种药用久了，身体可能已适应了它，这时再换药，细微的改变也可能使身体出现一些反应。
洪瑶纯说，有一个病人，她之前一直给他开其它药厂生产的学名药。一次，原始药厂生产的学名药有货了，于是她给这位病人换成了原药厂的学名药。
病人过两天回来对她说：“唉，上次那个药厂比较好，这个药厂比较不好。”
洪瑶纯笑着回忆：“我跟他说，‘可是这次这个药厂是原厂欸，你真的确定比较不好吗？’他说，‘哦是嘛？那好吧，那我试试看。’”
洪瑶纯说，这可能是病人的心理因素，也有可能是病人的身体已经习惯了原来那个药厂的药。
美国西奈山医院Ruttenberg治疗中心医疗主任曹哲凯说，有的病人吃原厂药感觉很好，换了学名药觉得效果不够好；还有病人吃惯了学名药，换了正厂药也觉得不适应。两方面都有。“其实医生很难做评判，我会请病人做评估。”
● 病人自身的情况
有的病人不止吃一种药，而是同时服用多种药物。多重药物在体内作用，就使体内环境变得复杂。因此，当从一种牌子的药换成另一种——无论是学名药还是原厂药，药物的非活性成分发生细微的变化时，也可能对个别病人造成影响。
曹哲凯建议，如果病人在吃很多种不同的药，今天换了一个药，需要请医生帮你查这些药有没有相冲到、会不会影响其它药的药效。如果吃了药身体不适，应尽快给医生打电话询问。
无论是哪种原因，出了问题应告知医生或药剂师，请他们找出原因，或帮忙调整药物。
二、学名药的“非活性成分”与原厂药不同，会对疗效造成影响
除了改变药物的外观、味道外，非活性成分的作用主要是帮助药物的吸收，也就是确保药物中的有效成分发挥效用。而当FDA审核药物时，看的是最终药物在血液中的浓度、最终疗效。
比如，有些非活性成分帮助药物逃过胃酸侵蚀，顺利进入小肠后再释放出来。“所以不管药是怎么配的，服进去了在血里达到了同样的治疗浓度，它的疗效就是一样的。”黄夷伍说。
三、很多学名药外包给印度等地生产，生产质量难以保障
为降低成本，很多学名药将药物外包给印度等地的工厂生产。黄夷伍表示，只要药物在美国上市，生产环境和药物质量就必须经由FDA审批，病人不用担心，“原厂药的很多主要成分也是在其它国家制造的。”
虽然如此，药厂造假的现象依然是存在的。2013年，印度药厂Ranbaxy被陆续查出学名药临床数据造假、药品中发现头发、员工上完洗手间后不洗手等问题。随后，Ranbaxy的莫哈里药厂被禁止生产FDA管控的药物，直到药厂符合FDA要求。
四、FDA审查过后，如何确保后续生产的质量不变？
在学名药被批准后，FDA还会定期检查该药的生产环境和药品质量。另外，FDA有严格的副作用和疗效报告系统。药品上市后，如果出现较大的副作用，或是病人、医生反馈有问题，FDA会调查该药品，并作出相应修整措施。
保险不付，怎么办？
很多病人使用学名药，也是迫于原厂药的费用压力。当一种原厂药有了相应的学名药，保险公司就会停止给付原厂药的费用。病人如果要使用原厂药，就必须自己支付差价。洪瑶纯指出，如果病人使用学名药出现不良效果，医生可以帮病人向保险公司申请，要求保付原厂药的费用。
如果一种原厂药很贵，即便尚未有学名药出现，有些保险公司也可能让病人先使用价格较低类似药物。但如果病人必须使用原厂药，用其它药物都会产生不良效果，也可以请医生帮忙向保险公司申请。
学名药怎么找？
如果病人觉得原厂药价格负担重，希望使用价格更优的学名药，病人可以向医生或药剂师询问，看这种原厂药是否已有相应的学名药上市。病人也可以通过以下方式查找：
● 通过Drugs@FDA，查看所有FDA批准的药物。
● 登入FDA药品“橙色数据库”（Electronic Orange Book），先搜索原厂药的品牌名（Proprietary Name），找到其有效成分（Active Ingredient），然后用有效成分名称再次搜索。如果搜索结果里有其它药厂（Applicant Holder）的名字出现，这些就是学名药的制造公司。
● 在学名药刚通过批准后，可能不会立刻收入“橙色数据库”。可以使用“第一通过的学名药”（First Generic Drug Approvals）网站查询近几个月批准的学名药物。
责任编辑：李雯
