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中国产降压药全球召回 6年前或已含致癌物

欧洲监管机构周二(7月17日)表示,自2012年以来,中国公司大量生产并在全球范围内销售的常见血压和心脏药物可能含致癌物。(视频截图)

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【大纪元2018年07月18日讯】(大纪元记者夏雨综合报导)欧洲监管机构周二(7月17日)表示,自2012年以来,中国公司大量生产并在全球范围内销售的常见血压心脏药物可能含致癌物。这表明有更多服用这些药物的患者可能已面临癌症风险。

欧洲药品管理局(EMA)于7月5日首次发布公告,宣布调查浙江华海制药有限公司生产的缬沙坦(valsartan)原料药。缬沙坦除了治疗高血压外,还可以治疗心力衰竭。

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EMA指“缬沙坦”可能掺杂了N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA,又称二甲基亚硝胺)。这种N-亚硝基二甲胺是一种潜在致癌物质,根据实验室检测结果,若人长期服用,恐将引发癌症,或导致肝功能损伤。

在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,N-亚硝基二甲胺属于2A类致癌物。

6年前 缬沙坦开始含有NDMA

路透社报导,浙江华海已经承认部分缬沙坦中存在杂质,据称这款药2017年的销售额为5000万美元。

EMA表示,NDMA可能是浙江华海在2012年改变生产程序后出现的副产品,该公司进行的常规测试未能发现这种意外杂质。

“现在提供有关NDMA可能对患者构成长期风险的信息还为时尚早。 EMA已将对此事的审查作为优先事项,并将在新信息公布后立即向公众更新。”EMA表示。

过去两周,欧盟当局一直在召回浙江华海的“缬沙坦”,EMA称这些药物不再合适在药店出售。

美国食品和药物管理局(FDA)上周五开始召回含缬沙坦的药物。目前全球有22个国家采取了召回行动。

中国是全球活性药物成分最大的提供地

该案例表明全球消费者对含有中国制造活性药物成分的药物依赖。

欧美监管机构近年来一直在加强对外国工厂的监管,以确保中国和印度制造的药品质量,而中国和印度是全球药品市场的主要供应商。

行业专家估计,总体而言,超过三分之二的活性药物成分来自中国和印度,中国占据了最大份额。

EMA执行董事Guido Rasi最近在该机构年度报告中写道:“我们需要在全球范围内进行思考,并与来自世界各地合作伙伴进行战略性合作,以充分利用我们的检测能力。”

浙江华海成立于1989年,于2003年在上海证券交易所上市,是最早在美国市场获得药品批准的中国公司之一。据其网站称,该公司为许多不同的药物提供有效成分,这些药物用于治疗心脏病、抑郁症、过敏症和爱滋病等。#

责任编辑:叶紫微

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2018-07-18 10:41 AM
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