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袁斌:大陆血液制品染爱滋抗体事件五大看点

近年来中国大陆重大医疗事故频发(大纪元资料库)

近年来中国大陆重大医疗事故频发(大纪元资料库)

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【大纪元2019年02月08日讯】近年来中国大陆重大医疗事故层出不穷,几乎每隔一段时间就会爆发一次。这不,长春假疫苗事件和江苏过期疫苗事件才平息不久,大过年的上海新兴医药股份有限公司(简称上海新兴)的血液制品又被爆出了问题。

据大陆媒体报导,大年初一(2月5日),这家公司生产的静注人免疫球蛋白被曝检出爱滋病抗体阳性。该批次产品由上海市食品药品检验所批签发,共批签发了12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日。

2月5日,网上流传的一份中共国家卫生健康委办公厅的通知要求:各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用该批号产品并封存;对已经使用的患者进行监测等。

上述消息很快在网上传开,迅即引发了舆论的关注和热议,其中最主要的看点集中在以下几个方面。

一、逾1.2万瓶有问题的血液制品都去哪了?注射它的患者又有多少?

事件发生后,由于官方公布的信息量极少,网络又不断地快速大量删帖,不少注射过该药品的民众表示恐慌、失眠,“担心得睡不着”,“比疫苗失误更可怕”。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为,HIV(爱滋病病毒)抗体阳性一般认为是感染HIV的标志。这个指标阳性,说明该批次产品存在被HIV污染的可能性,不能用于人体治疗,对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施(如果条件允许)。为此,舆论要求官方及时披露逾1.2万瓶注射剂都流向哪些医疗场所?到底有多少患者使用了它们?

二、注射了上海新生的问题产品后被爱滋病病毒感染的概率究竟有多少?

2月6日凌晨1点52分,涉事的上海新兴医药股份有限公司在官方微博上发出《致歉信》,称“本公司部分批次的产品被卫生部门封存。在这里向广大消费者表达深刻的歉意,但抗体检测结果不代表抗原阳性,实际感染的可能性非常低”。

长春市中医院内科前临床主治医师朱雅莉在接受大纪元采访时表示,她认为查出的这批免疫球蛋白中,有爱滋病阳性的抗体,这就有可能会感染人,说不一定能感染是在开脱责任。

许多网民也都纷纷怒斥上海新兴的官方道歉是一种不负责任的说法。有人说:“概率不存在高低大小,要么就是感染,要么就是没感染,你怎么保证就没有人会感染?”还有人说,“请江西和上海的书记带头注射,看看概率到底有多低!”

三、注射了上海新生的问题产品后有没有人已经感染了爱滋病毒?

2月6日上午,江西卫健委相关负责人向媒体表示,新兴医药静注人免疫球蛋白爱滋病毒抗体阳性一事已上报国家卫健委,并通知十几家省直管医院自查,目前暂未发现感染患者。

但网传消息指,“江西疾控中心是发现病例才上报的,因为已经发现注射过的人感染HIV。所以才到疾控中心上报出事。科普是安抚人心,自己骗自己。”

更让人心生疑窦的是,当大纪元记者致电江西省疾病预防控制中心,对方没有否认上报事件,不过,作为疫情值班监测中心,却拒绝回复和公布疫情报告相关情况。这不能不令人怀疑江西卫健委相关负责人对媒体说的不是真话,否则,如果不是心里有鬼,疫情值班监测中心为何拒绝回复和公布疫情报告相关情况。而根据以往的情况,每当有重大事故发生时,官方总是千方百计的掩盖真相,推卸责任。

四、导致上海新生产品出问题的原因究竟是什么?

据大陆《新京报》报导,北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为,血液制品检出爱滋病抗体,意味着被来自爱滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

陶黎纳告诉记者,为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范,总体而言有三道质控关。对此,中国也有详细的规定。例如,《中国药典》2015版要求,供血者爱滋病病毒抗体检测必须为阴性;对于合并血浆,单份血浆混合后进行血液制品各组分提取前,爱滋病病毒抗体检测必须为阴性;生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

另据中国《血液制品管理条例》规定,血液制品生产企业在原料血浆投料生产前,必须使用体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录,复检发现有经血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单位单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。此外,血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。

批签发是血液制品上市前的“最后一关”。中国《生物制品批签发管理办法》规定,血液制品、疫苗等生物制品实行批签发制度,即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度,未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

据中国食品药品检定研究院官网信息,本次问题产品由上海市食品药品检验所予以签发,签发日期为2018年10月12日,签发结论为“该批制品符合规定,建议予以签发”。

因此,我们不能不问:在层层把关的情况下,上海新生的产品为何还出了这么大的质量问题?截至目前为止,无论是涉案企业还是管理部门均没有给出解释。朱雅莉认为:“在中国大陆频繁出现这样的事情,是体制有问题。”

五、上海新兴医药会不会被立案调查?

上海新兴医药的控股股东虽然一变再变,但不变的母公司是中国通用技术集团。而通用技术集团又是以医药为主业的中央企业,所以上海新兴医药真正的大老板是中共政府。根据公司2018年半年报,上海新兴医药的营业收入9,712.34万元,净利润4,907.33万元。对母公司或背后大老板而言,这样的净利率高达50.5%。对民众而言,上海新兴涉事的免疫球蛋白这类来源于人血又注射到人体血液中的血制药品,则是堪称嗜血暴利。现在这家公司的产品出了这么大的医疗事故,人们有充分的理由要求官方对其进行立案调查。然而,“老子”会秉公办事这么对待“儿子”吗?我们将拭目以待。#

责任编辑:高义

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2019-02-08 11:12 AM
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