【大纪元11月7日讯】11月6日，中国国家药品监督管理局宣布，对黑龙江省完达山药业公司生产的刺五加注射液按假药论处，收回该公司的药品GMP证书，并限定企业直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动。
刺五加注射液致3名患者死亡
今年10月6日，云南省红河州第四人民医院病患在使用刺五加注射液后出现严重不良事件。其中6名患者突然出现昏迷、血压降低等症状，3名患者死亡。紧接着，在云南省红河州蒙自、泸西两县也相继出现这种情况。
根据医院的统计，这些患者所使用的刺五加注射液均为黑龙江省完达山药业公司所生产，出现问题的药品集中在两个批号上。
注射液被雨水浸泡受污染 更换包装事发
据中国国家药品监督管理局调查结果显示，今年7月1日，云南省昆明市遭遇一场特大暴雨，致使完达山药业公司在昆明库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员随后从完达山药业公司调来新的包装标签，更换之后进行销售。
“按照常规的做法，如果药品被雨水浸泡，不论是否真的造成污染，都要退回生产企业进行销毁。”药监局新闻发言人说。
发言人表示，销售人员能违规操作，跟完达山药业公司的管理不善有关。正常情况下，药品标签、说明书和包装是绝对不允许更换的，出厂以后，每一个标签都有严格的记录，使用了多少、发放了多少、收回多少，如果在厂里包装当中有问题，破损的标签都要收回。
完达山药业公司负责人冯殿国承认，没有意识到更换标签属于违法行为，才导致标签外流，“企业的管理是有问题”。
中药注射剂不良反应引重视
据了解，完达山制药厂（完达山药业公司前身）于1983年获得正式的药品批准文号，是国内第一个生产刺五加注射液的企业。刺五加注射液在国内已有20余年的临床使用历史。
完达山药业公司停产之后，黑龙江省其他生产刺五加注射液的药企也自行相继停产。黑龙江地区刺五加系列药品最大的生产商乌苏里江制药厂也已停产，该厂招商部经理王振宇表示，把产品回收，是怕产生同样的不良反应。
刺五加注射液不良事件尽管是由于流通环节的问题所致，但在很多业内人士看来，对中药注射剂的不良反应问题应该加以重视。由于中药注射剂成分复杂，很多成分没有经过相关药理学、毒理学评价，中药注射剂的安全标准、使用都缺乏监管。有些专家还建议，儿童、 孕产妇这样的特殊群体要慎用中药制剂。
在109种中药注射液中，近期出现严重不良反应的除了刺五加注射液之外，还有山西太行药业生产的茵栀黄注射液。
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