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美FDA扣押污染肝素 中国制毒药又现

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【大纪元11月7日讯】(大纪元记者田清综合编译)美国联邦探员星期四从俄亥俄州辛辛那提一家小型制造商处,扣押了大量的中国制受污染薄血剂——肝素。今年稍早来自中国的毒原料造成肝素污染,全球性大批肝素回收。现在有毒肝素再度现身美国药厂,凸显FDA无法完全遏制来自中国的有毒产品。

星期四食品药物管理局FDA扣押了俄亥俄州辛辛那提Celsus药厂的11批肝素。美国警察在FDA的要求下查扣了5批肝素钠(Heparin Sodium)活性药物成分(API)和6批肝素锂(Heparin Lithium)。这些使用中国进口原料制造的产品被发现受到过硫酸化硫酸软骨素(over-sulfated chondroitin sulfate(OSCS))的污染,这种物质呈现出与肝素类似的抗凝血特性,而这种污染成分是导致病人过敏及死亡的原因。

活性药物成分是一种物质或是多种物质的混合物,当被添加在药物制成品中时,直接影响身体的结构或功能。肝素钠(Heparin Sodium)是一种可以与制成药品结合的活性成分。肝素锂则用于一些医疗设备。Celsus药厂出售肝素钠和肝素锂给美国和国外的制造商。

FDA在2008年4月查厂时告知Celsus,并且于5月8日的信中再度通知Celsus,然而公司通知客户肝素受污染的行动并不足以确保有效的回收,从而使FDA采取进一步处罚行动。FDA很少以没收药物作为处罚,一般是与厂商协商解决争论。

FDA建议,向Celsus购买了肝素的制造商与公司联系,确认他们没有用到污染产品。FDA已经通知了日本、加拿大、澳大利亚、欧盟和其他国际机构有关Celsus受污染肝素的产品。

由于来自中国的制药原料被发现受到污染,在进行心脏手术和肾脏透析时给病人注射的血液稀释剂——肝素成为今年稍早一项毒药召回的重点。数百名虚弱的病人受到严重的过敏反应,政府收到将近250件致死案例。

今年四月FDA药物评估与研究中心表示,污染肝素成分来自于12家中国公司,而且在运往11个国家的肝素中,污染肝素全部来自于中国。

污染肝素已经造成美国社会大众对进口药物的忧虑。美国从管理松散的中国和印度等国家进口大量而且越来越多的非处方药和制药原料,也凸显出FDA是否有资源和意愿以对美国制药同样的强度来管理外国制造的药物。

(http://www.dajiyuan.com)

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2008-11-07 7:43 PM
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