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抗凝血剂污染 美禁进口

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【大纪元3月16日讯】〔自由时报编译魏国金/综合华盛顿14日外电报导〕美国食品暨药物管理局(FDA )14日下令全面禁止抗凝血剂“肝素”与其原料入关,以对其进行污染物检测;该污染物可能已造成十九人死亡和一些患者产生严重的过敏反应。

FDA药物评估与研究中心主任伍德卡克表示:“这道命令要求调查人员对进入美国的所有肝素产品格外注意,他们应阻挡所有进口的肝素,并确定药商对产品展开检测,否则我们将自行检验。”

FDA本月5日指出,在百特国际药厂贩售的肝素注射液中,检验出含不明污染物。

此外,在二十八件肝素原料样本中,有二十件遭污染,相关原料是来自百特主要供应商美商“科学蛋白质实验室”所属的一家位在中国江苏省常州的工厂。

上月11日,FDA宣布限量回收百特的多剂量肝素,不过到了28日,百特扩大回收,范围几乎涵盖其所有生产中的肝素。伍德卡克表示,虽然这家常州工厂同意不将其肝素产品输美,但FDA发布这道命令,“以扣押未来他们可能运送的所有肝素产品”。

此外,另一种不同厂牌的肝素在德国传出八十名患者使用出现不适后,也在德国遭到回收。该家德国药商14日表示,污染来源已锁定另一家中国供应商。

目前科学家还未能确知该污染物究竟为何,不过伍德卡克表示,FDA距鉴定出该物质的时间“非常近了”,届时将有助于了解污染物是因意外进入肝素,还是因仿冒所致。

中国是全球首要供应商

肝素的原料来自猪肠,中国是全球首要供应商。通常屠宰场周边的家庭小工厂会将一批批的猪肠原料送到中间商。FDA表示,将与中国政府协商,以对那些小工厂展开调查。

伍德卡克表示,大部分的进口检验将由美国其他五家主要肝素大厂进行,一旦FDA收到检验报告,将核准其产品贩售,其余从海外运抵的相关货物,将由FDA进行污染物检验。

从去年11月起,FDA接获注射百特肝素引发严重过敏反应的报告,迄今FDA已接获七百八十五件相关健康问题的申诉,以及四十六件死亡报告,当中十九件与百特药物有关。

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