查出中国制肝素污染成分 FDA疑造假混入

【大纪元3月21日讯】（大纪元记者田清综合编译) 美国食品药物管理局FDA星期三宣布，中国制被污染的肝素内含的神秘污染物是一种可能用来造假而且未经核准的廉价原料，这项公布可能引出美国人成为中国致命性假药最新受害人的结论。

纽约时报20日报导，受污染的肝素已经造成美国19人死亡和数百人的过敏反应。FDA表示，这个污染物是一种化学成分被故意改变过的软骨胶硫酸盐(chondroitin sulfate，又称软骨素)，软骨素是用动物软骨制造广泛用于治疗关节疼痛的膳食补充剂。

软骨胶硫酸盐本身没有抗凝血的特性。不过被硫酸盐处理过后就很像肝素。这是造成肝素制造商巴克斯特国际公司(Baxter International)很难检测污染成分的原因。FDA 副主任伍德考克(Janet Woodcock)表示，“据我们的了解，这种成分并不是自然产生。”

确认污染物是一个重大突破。虽然用假造成分做为低价填充料的可能性升高，调查员仍然不知道这是否是造成过敏反应的原因，也不知道为什么被故意改变过的成分会混到肝素成分中。

FDA表示，已经在提供活性成分给巴克斯特的中国工厂常州凯普生化公司发现了受污染的肝素。而常州凯普则是从两家中间商购买肝素。

中国许多制造肝素的工厂是没有受到管理的家庭式工厂。巴克斯特发言人加德纳(Erin Gardiner )星期三表示，测试发现原料在进到常州凯普之前就已经被污染。

中国的一些肝素生产商也销售从猪软骨提炼的软骨素。贸易商和厂商说软骨素的价钱远低于肝素，只有二十分之一的成本。这可能是引发厂商造假的原因，特别是去年中国发生全国性猪瘟的情况下。

来自中国的受污染肝素最近也出现在德国，有80人出现过敏反应。

洛杉矶时报20日报导，在标准的安全测试中表现很像肝素的这种污染物质，可能是为了提高中间商的利润而被故意置入。它也可能因为意外或错误指示而被添加。因为很难知道背景，还不知道FDA 能不能确定真正的原因。

FDA长期缺少监督进口的各类药品、医疗器材、加工与天然食品的资源。更少检查外国生产厂商。而且中国对美国是一直是一个高难度地区。

根据最近的国会报告，虽然中国的制药商占美国市场外国供应商的22%，在2002到2007年却只占检查次数的6%。

FDA 副主任伍德考克表示，用硫酸盐过分处理的软骨胶“在美国不是合法用药，也不应该出现在肝素中。”这个污染物在FDA测试的多批肝素中占2%到50%。

临床药学博士Larry Sasich表示，“如果一定要我猜，我会说这很像宠物饲料的案例。”“听起来像是某个中国人找到一个办法让这个活性成分看起来像是肝素，实际上它却不是。”

检查多批巴克斯特受污染肝素的科学家表示，他们怀疑类似肝素的分子是故意被加到药内。

肝素问题发生后就进行研究的美国芝加哥罗耀拉大学(Loyola University)病理和药理学教授法瑞德（Jawed Fareed）认为，“小孩都知道这是造假。”
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