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问题肝素事件扩大 美国致死19人 德国公司召回

伊利诺州Deerfield的巴克斯特国际公司(Baxter International Inc.) (Tim Boyle/Getty Images)

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【大纪元3月7日讯】(大纪元记者苏臻综合编译)美国食品药物管理局﹝FDA﹞官员星期三说,FDA检验中国进口的肝素样品后,发现很多肝素样品中含有污染物,而这可能就是造成数百人对这种血液稀释药物产生严重甚至致命过敏反应的原因。FDA重新估计服用这个药物后的可能致死病患人数,从原先的4人增加到19人。

此外,一家德国公司也宣布将召回几批肝素,这些作为抗凝血剂的肝素都使用了一种产自中国的活性成分,使用这家德国公司肝素的病人也出现了类似的过敏反应和低血压症状。这家德国制药公司并非与巴克斯特公司依靠同一家供应商提供这种活性成分,此事令人们对这种广泛使用药物的安全性产生了更多担忧。

华盛顿邮报3月6日报导,FDA医疗主管﹝Chief Medical Officer ﹞伍德考克(Janet Woodcock)说,美国食品药物管理局正在调查,这种分子成分类似肝素的污染物是制药过程中的瑕疵,还是工厂为了降低成本而有意加进去的。

巴克斯特去年销售了3千5百万瓶肝素,约占美国肝素市场的一半。实际上在美国,45万需要血液透稀(dialysis)病人都规律性的经常使用肝素。

美联社3月6日报导,在一些被检验的样品中,样品含有污染物占百分之5到百分之20之间,美国食品药物管理局伍德考克博士说这是一个“显着的数量”。

伍德考克博士表示,按理说,在巴克斯特所做的例行品质检验中,应该会有一些批量的肝素被测定出有问题,但是却没有。为什么呢?就是因为这些污染物在化学成分上是如此近似真正的肝素,以致于在标准检定中无法区分二者。

FDA表示药物和中国污染物有关

纽约时报3月6日报导,FDA目前已接获785例使用这个肝素后出现严重副作用,并造成46名病患死亡的报告,但是伍德考克博士说:46人中仅有19人死因跟这个被怀疑的污染肝素成分有关。

以往与巴克斯特平分肝素市场的APP制药公司已经增加产量,以应付这突如其来的需求。伍德考克博士说,虽然一些APP的肝素活性原料也是自中国进口,但是到目前为止,APP的产品并没有类似的污染情况。巴克斯特表示,世界上绝大多数的肝素原料来自中国。

中国显然成为世界上最大的肝素原料供应者,然而随着过敏事件的增加,越来越多人开始关注中国生产产品的品质。

德国公司宣布召回 肝素发生同样问题

另据华尔街日报报导,一家德国公司也宣布将召回几批肝素,这些作为抗凝血剂的肝素都使用了一种产自中国的活性成分,使用这家德国公司肝素的病人也出现了类似的过敏反应和低血压症状。

这家名为Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk的德国制药公司并非与巴克斯特公司依靠同一家供应商提供这种活性成分。德国石勒苏益格-荷尔斯泰因州卫生部出具的一份文件称,该国三批被召回肝素所用的活性成分是由常州千红生化制药有限公司(Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co.)和烟台东诚生化有限公司(Yantai Dongcheng Biochemicals Co.)生产的。

巴克斯特肝素所用的活性成分由Scientific Protein Laboratories LLC生产,该公司在中国有一家名为常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL Co.)的合资企业。

Scientific Protein表示,德国的这起药品召回事件“表明肝素发生的问题不是由常州凯普生物化学有限公司或巴克斯特的生产设施引起的。”

尚不清楚是何原因导致服用了Rotexmedica被召回肝素的德国病人出现了过敏反应,也不清楚这一问题是否与中国生产商有关。约80名服用了这种被召回肝素的病人出现了上述病理反应。FDA称,尚未听说这些德国病人中有因此而致死的。

FDA说,在获悉德国这起药品召回事件后,它已要求所有生产成品肝素以及活性成分的生产商实施一套新的产品检测体系,以检测在部分巴克斯特所产肝素中发现的污染物。

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