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美19死肝素 成分来自中国

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【大纪元3月8日讯】〔自由时报编译罗彦杰/综合报导〕美国“百特国际”药厂所回收的抗凝血剂“肝素”,经检测后发现其中包含不知名的污染物,很可能是仿冒药品成分,与十九件死亡病例有关。美国食品药物管理局(FDA )6日表示,该药有若干成分来自中国,但目前尚不能证明污染物就是病患死亡与身体不适的原因。

德国也传类似案例 宣布回收

另外,FDA透露,德国洗肾病患使用不同于百特、由德国公司Rotexmedica GmbH制造的抗凝血剂肝素,也传出有八十人出现呼吸急促、低血压与间歇性心跳过快等不适反应,德国已宣布回收。虽然FDA并未说明该德国公司是否也向中国供应商购买猪肠等成分,但德国联邦药物暨医疗器材研究院相信,德国这些案例与中国进口的遭污染成分有关。全球的肝素供应大多来自中国。中国出口肝素产品到四十二国与地区,其中以德国的十三吨最多。

FDA表示,针对肝素所做的磁振造影测试显示,该药活性成分中有高达二十%包含不知名污染物。FDA2月11日宣布百特生产的多剂量肝素限量回收,该药厂2月廿8日又扩大回收范围,几乎涵盖所有生产中的肝素。

FDA表示,所有与身体不适及死亡案例有关的美国肝素都是用来自中国的成分制造。FDA副局长伍德卡克女士说:“现阶段我们不知道污染物掺入究竟是意外或是蓄意。”FDA呼吁美国所有肝素供应商用核磁共振光谱仪与毛细管电泳等两项高科技进行检测,以确保产品没有遭到污染。

可采注射方式的肝素,主成分来自于从猪肠中萃取的一种化合物,普遍用于外科与洗肾病患。据纽约时报报导,总部设在威斯康辛州的百特供应商“科学蛋白质实验室”,有时会向不受管制的中国店铺购买猪肠等原始成分。

不过,科学蛋白质实验室发言人派恩斯说,没有证据证明药是伪造的或被人掉包等情事。他说:“没有人真的知道发生什么事。”

FDA迄今已收到七百八十五件有关该药引发过敏等健康问题的申诉,及四十六件死亡病例报告,但FDA裁定仅其中的十九件死亡病例确与该药有关。百特则坚称因该药死亡的人数为四人。

纽约时报报导,FDA已坦承监督不周,未稽查科学蛋白质实验室中国厂就核准该药贩售,违背了自身政策。FDA检查人员在视察替百特制造肝素成分的中国常州凯普生物化学公司的工厂后,发现至少有若干肝素是用“令人无法接受的店铺小贩提供的材料”制成。

(http://www.dajiyuan.com)

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2008-03-08 8:21 AM
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