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美FDA﹕中国污染肝素销往11国

美国食品药物管理局(FDA)局长安德鲁‧冯‧艾森巴哈(Andrew C. von Eschenbach)在国会听证会上作证(Alex Wong/Getty Images 2008-4-22)

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【大纪元4月23日讯】(大纪元记者田清综合编译)中国制造、遭到人为污染的薄血剂肝素(Heparin)已经造成美国病患数百起严重过敏和81人死亡。美国食品药物管理局(FDA)官员周一表示,研究发现了污染成分——被故意改变过的软骨胶硫酸盐(chondroitinsulfate)导致病人过敏及死亡的新证据。

华盛顿邮报22日报导,FDA药物评估与研究中心主任伍德考克(JanetWoodcock)表示,污染肝素成分来自于12家中国公司,而且在运往11个国家的肝素中,污染肝素全部来自于中国。

中共官员对FDA此一发现提出异议,并且说软骨胶硫酸盐不会是副作用的根本原因。

巴克斯特国际公司(BaxterInternational)发言人埃琳‧加德纳(ErinGardiner)表示,该公司不同意中国的推论,并说证据强力显示软骨胶硫酸盐是问题之所在。

伍德考克指出,中共官员采用比美国和其它国家较不敏感的方法测试了几批肝素,因此没有查到污染的存在。

她表示FDA的科学家现在相信,当快速提供大量药物时副作用最明显,而这个污染成分就像造成类似于过敏反应的“中介者”(mediator)。伍德考克表示,该局计划尽快公开这个研究,以便让其他科学家查证探讨。

周一FDA还给常州凯普生物化学公司发出了一封警告信,该公司是威斯康辛州蛋白质科学实验室(ScientificProteinLaboratories,SPL)的子公司。SPL表示,污染并不在常州工厂,而是在从猪农和地区批发商购买的原料。

常州工厂从2004年起向美国供应肝素活性成分。FDA上个月承认由于与另一家名称类似的工厂混淆,他们从来没有检查过这家工厂。而中共官员表示,他们没有检查这家工厂是因为该厂是注册生产化学原料而不是药物。

从去年11月到今年2月,对肝素过敏反应的案例大增,这起事故已经造成社会大众对进口药物的忧虑。美国从管理松散的中国和印度等国家进口大量而且越来越多的非处方药和制药原料,也突显出FDA是否有资源和意愿以对美国制药同样的强度来管理外国制造的药物。

纽约时报22日报导,FDA官员星期一表示,从中国出口的受污染薄血剂肝素在11个国家的药品中被发现,而且他们找到了污染和严重反应导致美国81人死亡之间的明显关联。 

这个争议象征着美中之间对于中国进口品安全的紧张升高。中国近年来出口了有毒牙膏,含铅玩具,有毒的宠物饲料,污染的鱼,现在又有受污染药品。

FDA确认了12家中国公司供应受污染肝素到11个国家—澳洲,加拿大,中国,丹麦,法国,德国,意大利,日本,荷兰,新西兰和美国。FDA药品中心监督部门主任奥托(DeborahAutor)表示,该局并不知道所有国家污染肝素的污染来源,或是污染成分在供应链中的哪一环被置入。

虽然污染肝素从去年11月开始发现、2月大规模回收,FDA官员早在2006年就发现肝素中含有廉价的仿冒添加物。

FDA已经宣布计划在中国的3个城市设立检查办公室,不过还没有得到中共政府的许可。伍德考克表示,中共已经同意在允许肝素出口前进行检查。不过FDA的新药品质评估办公室主任呐时(MohebNasr)认为,中国的测试可能不够敏感到能辨认污染物。

然而,伍德考克向病人保证﹕美国所有的肝素都使用最敏感的化验进行检查。

(http://www.dajiyuan.com)

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