争取上市时效 金属中心设医材法规咨询窗口

【大纪元6月16日报导】（中央社记者程启峰高雄16日电）金属中心6月起在高雄本部及台北服务处设立常态性咨询窗口，提供医疗器材法规与产品验证流程免费咨询，预期将可有效减少厂商摸索繁琐医疗法规时间，争取新产品上市时效。

经济部技术处为推动国内医疗器材产业发展，今年起投入为期4年的南科高雄园区医疗器材产业服务平台研发计划，其中，规划建构产品验证的服务平台，委托金属中心执行，“建立法规与验证流程与单一咨询窗口”即是此平台的重点项目。

金属中心为建立专家顾问团队资料库，搜集美国FDA（食品暨药物管理局）等有关产品审查与制造厂登记等相关法规文件，以及世界各国相关法规及标准。同时培训中心人员，具备与FDA相类似的产品验证审查能力，从6月起对外提供业者免费咨询服务。

金属中心表示，国内许多传统产业厂商对升级或转型进入附加价值极高的医疗器材产业抱持很大兴趣，但常常除了技术层次升级的考量，繁复的生物安全、临床前及临床疗效验证法规也让业者摸不着头绪，浪费了许多宝贵时间，甚至却步。

金属中心说，近年来因积极投入医疗器材产业的研发并辅导许多传统产业厂商升级转型至医材业，加上长期对欧美法规的研究，这项咨询服务将可协助厂商在产品设计开发阶段，先行了解相关法规的限制，避免资源浪费。

负责提供咨询的金属中心检测组进一步表示，对于业者所关心的国内GMP、美国的FDA 510k、21CFR820，以及欧盟的ISO13485、CE mark等法规与验证流程，只要是金属相关的医疗器材，特别是人工牙根与骨板，都很欢迎业者前来咨询。