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流感疫苗變色 食藥署:膠塞不良溶出硫

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【大紀元2018年11月16日訊】(大紀元記者施芝吟台灣台北報導)公費流感疫苗出現顏色異常,衛福部食藥署11月16日初步說明,可能是因針劑的「膠塞」品質不良,導致重複硫化反應,接觸到疫苗藥劑後溶出,才會使變成咖啡色。

衛福部食藥署藥品組科長洪國登說,根據原廠調查報告,可能是針劑的膠塞品質不良,導致疫苗變色。

洪國登解釋,因針劑的膠塞是橡膠材質,用於製作過程中需要使用「硫」的成份,可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應,或是製作中溫度過高導致硫化合物產生,接觸到流感疫苗藥劑後溶出,導致藥劑變色。

賽諾菲將變色疫苗送回法國原廠檢驗,初判是針劑推桿前端的膠塞出問題,正常的膠塞不會融出硫化物。
賽諾菲將變色疫苗送回法國原廠檢驗,初判是針劑推桿前端的膠塞出問題,正常的膠塞不會融出硫化物。(食藥署提供)

他表示,廠商已先透過電子郵件寄送50多頁的原文資料調查報告,之後還會寄送正式的紙本報告及各項附件,由於不少媒體近日關心調查結果,因此,食藥署先進行初步說明,接下來還將詳細審閱廠商報告的正確性和真實性,若有需要,將找外部專家諮詢。

賽諾菲藥廠也發布聲明指出,此為極罕見單一事件,所有同批號疫苗全依高品質量標準生產,安全性及功效沒有受此事件影響。

責任編輯:鄭樺

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