宝龄肾病新药 获准在美上市

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【大纪元9月9日报导】(中央社记者罗秀文台北9日电)宝龄富锦宣布,旗下肾脏病新药“拿百磷(Nephoxil)”5日透过美国授权合作伙伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.取得美国FDA新药上市许可,预计3个月内正式在美国上市。

依据双方合约,拿百磷取得美国新药上市许可,已符合里程金支付要件,Keryx应依约于120日内支付里程金给宝龄富锦。

拿百磷是宝龄富锦研发的新一代口服铁型磷结合剂,不含钙、铝,主要有效成分为药用级柠檬酸铁配位化合物,用以治疗慢性肾脏病透析(洗肾)患者常见的高血磷症。

拿百磷最早是由宝龄富锦独力完成美国及台湾跨国多中心2期临床试验,之后与美国上市公司Keryx达成授权合作,进行3期临床试验与上市申请。

经过10多年开发,今年1月获得日本厚生省审查通过新药上市,再取得美国新药药证,成为第一个源于台湾药厂研发、获得美国FDA核可上市的化学小分子新药。

宝龄富锦总经理江宗明表示,非常恭喜美国伙伴Keryx成功取得美国FDA新药上市许可,这项新药在全体国际合作团队的齐心投入下,再度创下新的里程佳绩,不但代表台湾生技新药的研发成果和质量,获得国际认可,拿百磷陆续在全球主要市场上市,庞大肾病患者将可受惠。

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