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医材法规研讨会 提升台湾国际竞争力

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【大纪元2018年06月06日讯】(大纪元记者施芝吟台湾台北报导)为掌握国际医疗器材法规发展趋势,以促进相关国际合作及与先进国家法规调和,协助国内业者进军国际市场,卫福部食食药署6日与欧盟成长总署(DG GROW)合办“2018台欧盟医疗器材法规研讨会(Conference on EU-Taiwan Medical Device Regulation)” 。

研讨会邀请欧盟成长总署副总署长Mr. Antti Peltomäki担任开幕嘉宾,健康科技暨化妆品组副组长Mr. Erik Hansson担任讲师,讲解欧盟2017年发布医疗器材法规(Medical Devices Regulation, MDR;Regulation (EU) 2017/745)及体外诊断医疗器材法规(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR;Regulation (EU) 2017/746),并邀请多位欧盟国家产业代表,分享欧盟业界对于新法所采取因应措施。

食药署表示,欧盟为台湾医疗器材出口的主要市场之一,双方合作也非常密切,从2001年开始双方签订“中欧医疗器材技术合作换文”,到2013年建立“第二代台欧医疗器材查厂报告交换技术合作方案”(TCP II),双方基于等同品质系统管理要求共识,据以奠定资讯交流基础。

食药署推动台湾医疗器材管理法立法程序之际,与欧盟同时期推动医疗器材法规革新,透过该研讨会和欧方交流,吸取欧盟经验,进一步提升台欧交流量能;也会使台湾医疗器材产业界获悉欧盟最新医疗器材法规内涵,更加了解欧盟法规变化,提升台湾产业在国际市场竞争力。

责任编辑:王愉悦

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