《自然》揭中國成外藥人體試驗地

【大紀元5月17日訊】（大紀元記者徐竹思編譯報導）據著名科學雜誌《自然》的實地考查，中國臨床醫學研究的道德嚴重失控，中國的研究員和醫療專家對醫療道德規章和患者「知情同意書」瞭解甚少；一些倫理審查委員會（IRB）人員，卻總期望走捷徑。如此體制下，廣大中國患者成為藥品試驗的「荷蘭豬」，絕望地掙扎在病痛與藥物副作用之餘，還要自己掏腰包。

中國擁有世界上最豐富的臨床病例，從罕見的基因病、肥胖症和其它生活方式疾病到各種傳染病，可供醫療研究人員「大展鴻圖」，製藥公司更想抓住這裡的市場。《自然》雜誌5月12日以「中國臨床試驗：不需患者同意」為題，發表了其亞太地區記者薩瑞諾斯基（David Cyranoski）對美製藥廠和北京地壇醫院在中國愛滋患者中進行臨床試驗的調查。

愛滋藥人體試驗可以「妥協」

調查說，2003年10月，中國批准基因治療頭頸鱗形細胞癌，成為世界上第一個將基因療法用於一般臨床醫療的國家。中國媒體大加讚譽這一發展，認為是中國生物醫學先進的標誌。

然而幾個月後，中國生物醫學迅速發展的負面就顯露出來了：2004年1月，四位河南省愛滋病毒陽性的農民，代表另外十五位患者，向中國衛生部和美國國立衛生研究院（NIH）發信，抱怨說他們在不完全知情的情況下，參加了一次藥物名為VGV-1的臨床試驗。河南成千上萬於90年代賣血被感染愛滋病毒HIV的農民，現在又得承受未被告訴的VGV-1的副作用，他們正醞釀起訴進行這一臨床試驗的北京地壇醫院與美國加利福尼亞Azus的「病毒基因公司」（Viral Gen etics, Inc.）。

薩瑞諾斯基認為，以上案例是中國臨床醫學研究失控於道德監督的表徵。雖然1999年中國制定的規章，要求臨床試驗必須遵守一套國際標準，包括「知情同意書」、 獨立IRB和管理當局的批准，再加上對這些試驗嚴密持續的監視。但實踐上，這些標準並得不到執行。並且中國的規則不像西方國家那樣包含吸收志願者和保證知情權的詳細措施。

更讓人擔心的是，本應執行監督醫療道德規章的機構人員，卻並沒有按章辦事的願望。IRB委員、中國協和醫科大學的翟小梅說，「就愛滋病而言，我們必須妥協（規章）。」

花錢買看不懂的「知情同意書」

VGV-1藥物中國試驗人員是如何向患者解釋的呢？河南農婦李秀萍（音）說她被告知，接受系列注射後，就可以保證20年健康而不需進一步治療，「他們從沒有說（VGV-1）有風險。」

河南農民彭繼榮（音）說，接受VGV-1注射後，他開始發高燒，臉上身上起滿了大塊紅疹。李秀萍說，其他患者有更嚴重的反應，而且還被迫花錢支付治療這些副作用的醫藥費。

患者們說，他們被要求在一份看不懂的「患者知情同意書」上簽字，而且他們還得為之交48元人民幣；他們沒有得到承諾支付的費用；雖然他們關心詢問了試驗的結果，但從未被告知情況。「這在中國太普遍了，」來自北京、志願幫助VGV-1試驗的費臧（音）說。「多數醫生不回答病人的問題。」

王若濤擔任主任的中國性病愛滋病預防控制中心的IRB，將此案的裁決為：醫生今後必須更努力對患者解釋試驗，患者應得到48元的報銷與每天10元人民幣的補償。但整體上試驗無「嚴重問題」。此裁決使飽受折磨的患者感到失望和憤怒。

缺乏道德標準的臨床試驗

王承認，在國家食品藥物管理局還未批准VGV-1的試驗性應用的情況下，北京地壇醫院的IRB就批准了臨床試驗，這的確是道德失察。

王的IRB應是中國最權威的，然而其會議之情形卻是使任何熟悉國際標準的人大開眼界。在薩瑞諾斯基3月份出席的一個會議上，委員會評估了八項新試驗的提案。其中三項與一美國機構的合作，幾乎沒有提到「知情同意書」的步驟。委員會成員對研究人員的質疑，夾雜著笑聲。一位女研究員才意識到，她想做的有關兒童的試驗需要父母的同意，委員會只是讓她重新改過。

薩瑞諾斯基懷疑，如此輕率的裁決是否有利促使研究人員嚴格執行道德標準。王對此解釋為，「如果我們拒絕他們，他們會去其它地方申請。」,

中國欠缺一些在其它國家例行的程序，譬如學術雜誌關於道德規程的政策。一位編輯正準備在其雜誌上增加有關「知情同意書」信息的欄目，他說，「如果我們嚴格遵循國際標準，我們只能接到極少論文。」

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