首例植物新藥 美FDA核准第2期臨床試驗

【大紀元11月15日報導】（中央社記者蔡素蓉台北十五日電）財團法人生物技術開發中心所研發的治療糖尿病傷口癒合新藥（DCB-WH1）獲美國FDA核准進入第二期人體臨床試驗，這是台灣中草藥新藥進入此階段審查的首例。此新藥已技轉給中天生物科技，全球市場規模初估數十億美元。WH1由植物來源組成，成本低，安定性高，相當具市場競爭力。

生技中心董事長吳樹民強調，這是台灣自行研發的中草藥新藥，獲美國聯邦食品及藥物管理局（FOOD ANDDRUG ADMINISTRATION,FDA）核准進入第二期人體臨床試驗的首例，彰顯台灣生技產業潛力及競爭力。

生技中心「中草藥計畫」主持人吳瑞鈺表示，WH1經三年多研發，納入一種珍貴的台灣原生種植物成分，展現台灣藥源獨特性與新藥開發能量。

她說，今年十月才向FDA送出新藥臨床審查研究（IND，INVESTIGATIONAL NEW DRUG），沒想到很快就獲核准，連美國代理商都認為這麼快通過審查「很驚人」。未來生技中心將協助更多台灣業者向國際申請驗證。

許多糖尿病患深受傷口難癒合之苦。經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組主任陳啟祥表示，相關藥品市場規模初估約有三十餘億美元，美國市場就占一半。

吳瑞鈺表示，美國市場上已有一款治療糖尿病傷口的藥品，由於是蛋白質用藥，必須存放冰箱，出門遠行不方便攜帶。這款已上市藥品單位價格新台幣兩萬元，但WH1由植物來源組成，成本低，相同單位價格僅數十元，產品安定性高，可在室溫保存，方便隨身攜帶。

她說，目前WH1研究成果共有兩項專利，已分別向台灣、美國、歐盟、日本、馬來西亞、印度、韓國與中國申請專利中。

陳啟祥表示，目前通過美國FDA第三期人體臨床試驗的中草藥新藥僅有一例，是德國業者所研發治療異位性皮膚炎的綠茶萃取物植物用藥，2006年底已上市。

他說，治療外傷的用藥臨床試驗時間通常較短，估計WH1可能約需半年至一年時間進行第二期人體臨床試驗，接下來就是大規模的第三期人體臨床試驗。一旦新藥上市，可嘉惠糖尿病患者，更可望激勵台灣生技產業。