安糖健再度被曝损害心脏 恐将面临停售

【大纪元3月1日讯】（大纪元记者谢如慧编译报导）一度为全球畅销药物的糖尿病药品安糖健（Avandia）继3年前首次被指会损伤心脏之后，再度被曝与数百起心脏病直接相关，可能因此面临下架停售的命运。

美国参议院一项长达数年的深度调查揭露了安糖健厂商格兰素史克公司（GlaxoSmithKline）隐瞒实验结论及误导公众的不道德行为。尽管格兰素史克否认有关指责，坚持称目前的官方决定安糖健可以继续出售，但美国食品与药物管理局（F.D.A）已表示将重新考虑安糖健的市场问题。

《纽约时报》指出曾获得美国食品与药物管理局（F.D.A）的一份内部机秘报告。报告建议美国政府下令停止出售安糖健，原因是该药物会损伤心脏功能。撰写报告的两名医生格雷厄姆（David Graham）和格尔普林（Kate Gelperin）指出，单在美国，如果服用安糖健的糖尿病人转而服用另一种药物安托思（Actos），每月就可避免500例突发性心脏病和300起心脏衰竭。他们的结论是：“安糖健应全面退出市场。”

安全争议已久 监管机构迟未作出决定

安糖健曾于2006年创下32亿美元的销售额。即便如此，对安糖健是否下架的争议却始终没有停止过。即使F.D.A内部亦无法统一。一种意见认为，既然有安全性更高的药物，应下令让安糖健退出市场，而另一部分人则凭借相反的研究结论，以增加医生和患者选择机会为理由，坚持不让安糖健下架。

2007年，一个独立专家委员会做出安糖健可能会增加心脏病风险的结论，但仍建议维持销售，F.D.A监督委员会（oversight board）最终以8：7的投票结果接受了该建议。在这之后，相关研究从未间断，但结论彼此冲突。去年第三季F.D.A便已收到304宗与安糖健相关的死亡案例报告，安全问题再度浮现。

临床专家质疑政府决策机制

为了提供有关安糖健安全的可靠证据，F.D.A在数年前就下令格兰素史可公司开展名为TIDE的对比研究，要求在服用安糖健药物或替代药物安托思的两组患者中，比较因突发性心脏病、中风以及心脏相关疾病所导致的死亡病例数目。

在2008年10月的内部刊物上，格雷厄姆博士和格尔普林博士在各自的报告中都指责这项研究是“不道德且不公平的”，因为服用安糖健的病人可能面临更大的风险，尽管TIDE研究的目的是为安糖健对心脏功能的安全性得出一个明确的答案，但受试者的安全却无法获得保障。

遗憾的是，这种担心后来被F.D.A的其他官员推翻了，格兰素史克目前正在招募患者参加TIDE实验，整个实验预计在2020年完成，但公司希望在2014前向F.D.A提交部分成果。

主导相关深度调查的蒙大拿州参议员博卡斯（Max Baucus）和艾和华州参议员格拉斯雷（Charles E. Grassley）也对TIDE实验为病人采取的保护措施提出了质疑。他们指出，F.D.A药品安全部官员并未对受试者传达对TIDE安全上的担心。

报告揭露药厂隐瞒事实并淡化风险

由格拉雷斯所主导的研究报告中，亦揭露了格兰素史公司高管曾对参与研究的医生实施恐吓，想方设法淡化安糖健存在安全风险等相关发现。这份调查报告在对25万份公司内部档进行详尽研究后得出的结论是，格兰素史克、甚至包括美国食品和药物安全局从获得资讯到向公众披露资讯严重滞后。

格拉雷斯认为，这些内部争端显示了监管机构内部机制改革的必要性。在药品安全问题上，应该让格拉汉姆、格尔佩英这样的专家，而不是那些和药厂直接打交道，审批药物许可的官员掌握更多的发言权。

而参议院的调查报告甚至披露了早在1999年，北卡大学一名医科教授就曾发表安糖健会引发心脏病风险的报告，但格兰素史克将诉讼法院，后又与该教授签订“沉默”协议。博卡斯指出，“病人拿他们的健康和生命交付于药厂，但葛兰素史克却辜负了这种信任。”

是否全面退出市场今夏揭晓

2006年底，由公司资助的两项大型临床实验结果出炉，不约而同地进一步证实了安糖健损伤心脏的事实。2007年3月召开的糖尿病心脏咨询董事会会议上，专家称大量研究发现的安全问题“令人不安”。

作为对策，公司一方面继续和监管机构在是否向公众发出警告以及如何警告问题上讨价还价，另一方继续大力宣传安糖健。

在重重争议中，安糖健的未来命运仍悬而未决。去年12月，F.D.A药物中心主任伍德库克博士（Janet Woodcock）下令成立咨询委员会，重新考虑是否准许安糖健继续销售。F.D.A的委员会主席翰姆柏格(Margaret Hamburg)博士表示：“我在等待咨询委员会的结论，同时，我也在全力审议参议员博卡斯和格拉斯雷德的质询报告，确保我对所有的资料和案例有一个全面的认识和理解。”

至于安糖健是否全面下架，咨询委员会预定将于今夏做出决议。

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