防致癌物 美禁止进口中国华海生产的药品

【大纪元2018年09月29日讯】（大纪元记者许祯祺综合报导）美国食品和药物管理局（FDA）周五（9月28日）表示，将不再允许进口含有由浙江华海药业产品成分的药品，以及不允许进口该公司的药物成分。此前，华海公司制造的原料药中被发现一种可能的致癌物质。

华海药业是高血压药物缬沙坦（valsartan）的制造商，因缬沙坦内含有可能的致癌物，今年7月，包括美国在内的全球多个国家展开药物召回行动。缬沙坦除了治疗高血压外，还可以治疗心力衰竭。

欧洲当局周五也表示，他们发现华海没有遵守良好的生产规范，不再授权该公司在中国临海工厂生产缬沙坦。

欧洲药品管理局表示，正在考虑对该地点生产的其它产品采取进一步行动。

华海工厂发现重大制造工艺问题

今年7月，欧洲药品管理局和美国食品及药物管理局发布警报，指称浙江华海提供的降血压药物中含有致癌成分，导致全球22个国家发起召回受影响药物的行动。

路透社报导，美国食品和药物管理局表示，在检查华海工厂期间发现重大制造工艺问题后，正在停止进口该公司的药物。FDA表示，在中国制造商确定如何引入杂质，并改进其质量控制系统之前，冻结进口的指令将保持不变。

华海公司的英文网站表明，该公司生产50多种药物、活性药物成分和用于各种药物的中间产品，用于治疗高血压、抑郁症和其它疾病。目前还不清楚有多少种药物或原料药出口到美国。

美国食品和药物管理局发言人卡恩（Jeremy Kahn）表示，该机构并不担心此时因进口禁令导致的额外药物短缺问题。

在9月20日发布在FDA网站上的华海检验报告中，FDA指出了一系列严重问题，包括华海公司的质量管理体系，评估变更对其制造过程影响的方法，以及处理含有杂质产品的方式等。

总体来说，在今年7月底到8月初，两名调查员被派往华海工厂进行大约两周的检查。8月3日，基于调查出具了三份报告，列出了11个问题。

监管机构和行业顾问表示，当华海于2012年改变其制造缬沙坦的流程时，是最有可能引入NDMA的时机。美国食品及药物管理局局长卡恩在8月一封电子邮件中告诉路透社，缬沙坦制造流程的变更被认为导致了NDMA的引入。

“对中国制造的药品缺乏信任”

英国药品监管机构表示，中国制造商生产的活性药物成分产量占全球的40%。

数据显示，中国拥有超过5,000家API（原料药生产商），其中约500家是出口商。去年出口额达290亿美元。

这些生产商为Teva Pharmaceutical等仿制药制造商，以及强生和诺华等跨国公司供应原料。根据行业估计，美国大约80%的API来自中国和印度。

《金融时报》8月6日报导，因中国药物质量问题频发，美国食品及药物管理局（FDA）向中国医药制造商发出的警告信函数量已经从2014年的5个，上升到去年的22个。这是中国药物被美国列入进口黑名单的前兆。

“许多（中国） API公司并没有严格遵循既定的（制造）流程，也没有严格记录数据。”安永在中国合伙公司的林约翰（John Lin）说。

医疗保健智囊团黑斯廷斯中心（Hastings Center）的顾问吉布森（Rosemary Gibson）表示，“现在对中国制造的药品缺乏信任。”

她说：“公众希望他们的药物安全。这种隐藏在缬沙坦（华海公司生产的药物）中的致癌物引发了一个问题，即中国生产的其它产品是否与我们接受的全球标准相悖。”

责任编辑：叶紫微