台TFDA明年成立 助生技产业发展

【大纪元12月24日讯】 (大纪元记者江禹婵台湾台北报导) 台湾食品药物管理局(TFDA)将于明年1月1日成立，有鉴于卫生署过去对医疗器材管理并没有专职的职掌机构，导致厂商申请上市审查时程拉长，产品取得上市许可证不易，卫生署药政处处长康照洲表示，TFDA成立后，首先整合卫生署跨局处的功能，以加速新药及医材审查流程，对于国内生医产业将有更大的发展空间。

康照洲指出，TFDA成立后，将会把原卫生署食品卫生处、药政处、药物食品检验局与管制药品管理局等四大局处加以整并，成为事权统一的新机关，并重新检讨审查流程，针对重大且特殊疾病的治疗药物，提供辅导及建议，以加速上市速度。

台湾的TFDA，主要是比照美国FDA Pre-IDE(Investigational Device Exemption)的做法，在厂商提出医疗器材临床试验申请前，由FDA的ODE (Office of Device Evaluation)对业者所提供的临床试验计划书给予建议，以便厂商能顺利有效地执行临床试验，通过认证。

此外，目前医疗器材管理所面对的问题，包括1.无专责单位负责统整所有医疗器材业务；2.审查人力不足；3.人力不足无法落实厂商辅导；4.审查标准无一致性等，以致于业者产品无法上市。

业者认为，台湾应积极参与国际标准ISO的运作，并针对FDA之QSR要求与国内GMP系统结合，同时，政府也必须协助厂商与国际接轨，提供国内外法规验证的相关咨询与辅导。

未来TFDA将包括食品、西药、管制药品、医疗器材、查验登记、审核等事项，将寻求与中国、日本及韩国间的药品审查相互承认，扩大生技产业之范围与国际互通有无，提升更高的竞争力。 (http://www.dajiyuan.com)