【大纪元7月25日报导】（中央社记者罗秀文台北25日电）药华医药宣布，皮肤癌新药近日已获美国食品药物管理局(FDA)核准进入一期人体临床试验，显示台湾新药的研发能力，可与国际大厂并驾齐驱。
药华先前从美商Kinex取得治疗皮肤病新药的大中华区使用授权，除按规划将于今年底前进行牛皮癣适应症的一期临床试验外，目前因为领先Kinex将该款新药发展成为软膏制剂(ointment)，且研究进展良好，Kinex已决定采用药华的软膏制剂，发展成为治疗皮肤癌新药actinic keratosis KX2-391，近日已获FDA核准进入一期人体临床试验。
药华医药总经理林国钟表示，actinic keratosis KX2-391获FDA核准进入一期临床试验，显示台湾新药的研发能力，以及医华的竞争力，绝对可与国际大厂并驾齐驱。
林国钟表示，接下来药华仍有二大挑战要面对，一是同步在欧洲、美国申请新药查验登记，一是要通过FDA的查厂认证。
根据药华规划，适用于PV的P1101欧洲临床三期去年9月起开始收案，目前进度良好，预计明年年中即可同步在欧洲、美国申请新药查验登记(NDA)，届时台湾第一个自主研发的蛋白质新药，有机会在欧、美同步上市销售。
