site logo: www.epochtimes.com

疫苗悬浮物 国光:与针筒托盘材质相同

人气: 14
【字号】    
   标签: tags: , ,

【大纪元2018年11月01日讯】(大纪元记者施芝吟台北报导)国光流感疫苗日前发生白色悬浮物,同批号疫苗立即暂停施打,同时,也进行检验。国光11月1日表示,异物塑胶片与针筒托盘材质相同,经检验后同批疫苗品质没有影响,检验报告并已提交主管机关。

国光生技今年所生产的小儿流感疫苗有1支发现有悬浮物的状况,在10月28日晚间接获通报后,29日安排取回该支问题疫苗进行检验判定。目前判定该问题为偶发事件,且对于同批疫苗品质没有影响,检验报告并已提交主管机关。

国光生技说,食药署10月31日派员至国光工厂实地稽核疫苗生产制程,一切均合乎GMP规定生产,判断应为偶发事件。食药署也将该异物塑胶片及包装盒与针筒托盘样本带回再做检验。

疫苗的效价试验再度检测结果符合主管机关疫苗放行检验之标准,显示未受影响,该批疫苗之有效性应属无虞。此外,为审慎起见,该批疫苗虽已通过主管机关无菌检验放行,公司仍重复执行无菌检验以再确认,待结果出炉时将会就其结果再提报食药署,并向民众说明。

责任编辑:吕美琪

评论