FDA核准首個防早產藥Makena

【大紀元2011年02月07日訊】（大紀元記者王平編譯報導）美國每八個嬰兒中有一個為早產兒(孕期少於37週)，而且在過去25年中早產率提高了35%，四分之三的早產兒孕期為34-36週；2005年早產兒即耗費260億美元的醫療費用。美國食品及藥物管理局（FDA）近日核准Makena (hydroxyprogesterone caproate)注射劑用於減少早產風險。

本藥物曾進行隨機雙盲臨床試驗，參與者包括16歲至43歲，懷單胞胎之463位母親，均曾自然早產。實驗結果發現使用Makena注射組中37%早產，未使用者55%早產。使用Makena之孕婦每週在臀部注射一次，懷孕16週時開始注射(至遲不能晚於21週)直至滿37週或生產為止。

FDA藥物評估研究中心新藥辦公室的副主任克維德表示：在美國早產是個很嚴重的公共健康問題，Makena是FDA有始以來核准的第一個降低早產風險的藥物，唯此藥品不適用於多胞胎或其他原因導致易早產之情況，使用之孕婦必須至少有一次自然早產的記錄(根據研究，雖然自然早產的原因很多，已經早產過的母親往往會再度早產)。

FDA經過快速審查之程序核准此藥物，因為預期此藥物可降低孕婦在懷孕37週前就生產的風險。但是廠商在藥物上市之後要繼續進行追蹤，證實使用者的確產生預期效果。

在實驗中使用Makena的孕婦2.4%流產(未使用者為0%)、2%死產(未使用者為1.3%)且使用者提早陣痛、子宮提早收縮、患妊娠高血壓、糖尿病等副作用較未使用者高。其他最常發現的副作用為疼痛紅腫或注射傷口發癢、蕁麻疹、嘔吐或腹瀉。嚴重副作用方面曾有一例肺栓塞及一例注射傷口感染之報告。

另一研究調查此實驗中使用Makena的母親生下的嬰兒成長後之狀況。研究結果發現無論母親使用Makena與否，2歲半至5歲的孩子發育狀況均達標準。廠商目前已進行跨國實驗，將繼續進行對嬰兒之追蹤研究至2018年為止，預期研究嬰兒人數為580-750（視研究中心數目及願意參與實驗母親人數而定）。

由於Makena是一種荷爾蒙藥物(黃體激素progestin)，有下列情況之孕婦應避免使用：有血栓病史者、患乳癌或其他對荷爾蒙敏感之癌症、陰道不正常出血(與懷孕無關且未經診斷出原因者)、懷孕造成膽汁鬱滯性黃膽、肝癌、肝病、未治療之高血壓等。