FDA核准首个防早产药Makena

【大纪元2011年02月07日讯】（大纪元记者王平编译报导）美国每八个婴儿中有一个为早产儿(孕期少于37周)，而且在过去25年中早产率提高了35%，四分之三的早产儿孕期为34-36周；2005年早产儿即耗费260亿美元的医疗费用。美国食品及药物管理局（FDA）近日核准Makena (hydroxyprogesterone caproate)注射剂用于减少早产风险。

本药物曾进行随机双盲临床试验，参与者包括16岁至43岁，怀单胞胎之463位母亲，均曾自然早产。实验结果发现使用Makena注射组中37%早产，未使用者55%早产。使用Makena之孕妇每周在臀部注射一次，怀孕16周时开始注射(至迟不能晚于21周)直至满37周或生产为止。

FDA药物评估研究中心新药办公室的副主任克维德表示：在美国早产是个很严重的公共健康问题，Makena是FDA有始以来核准的第一个降低早产风险的药物，唯此药品不适用于多胞胎或其他原因导致易早产之情况，使用之孕妇必须至少有一次自然早产的记录(根据研究，虽然自然早产的原因很多，已经早产过的母亲往往会再度早产)。

FDA经过快速审查之程序核准此药物，因为预期此药物可降低孕妇在怀孕37周前就生产的风险。但是厂商在药物上市之后要继续进行追踪，证实使用者的确产生预期效果。

在实验中使用Makena的孕妇2.4%流产(未使用者为0%)、2%死产(未使用者为1.3%)且使用者提早阵痛、子宫提早收缩、患妊娠高血压、糖尿病等副作用较未使用者高。其他最常发现的副作用为疼痛红肿或注射伤口发痒、荨麻疹、呕吐或腹泻。严重副作用方面曾有一例肺栓塞及一例注射伤口感染之报告。

另一研究调查此实验中使用Makena的母亲生下的婴儿成长后之状况。研究结果发现无论母亲使用Makena与否，2岁半至5岁的孩子发育状况均达标准。厂商目前已进行跨国实验，将继续进行对婴儿之追踪研究至2018年为止，预期研究婴儿人数为580-750（视研究中心数目及愿意参与实验母亲人数而定）。

由于Makena是一种荷尔蒙药物(黄体激素progestin)，有下列情况之孕妇应避免使用：有血栓病史者、患乳癌或其他对荷尔蒙敏感之癌症、阴道不正常出血(与怀孕无关且未经诊断出原因者)、怀孕造成胆汁郁滞性黄胆、肝癌、肝病、未治疗之高血压等。