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莫德納爭取FDA全面批准使用其疫苗

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【大紀元2021年06月02日訊】(大紀元記者賴意晴台灣台北報導)美國藥廠莫德納(Moderna)週二(6月1日)向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請「全面批准」(full-approval)其研發的中共病毒(新冠病毒)疫苗,成為第2家尋求監管機關核准並廣泛使用的藥廠。目前莫德納在美國只取得「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization ,EUA)。

綜合外媒報導,莫德納的競爭對手美國藥廠輝瑞(Pfizer)和其合作夥伴德國生技公司BioNTech,已於數週前向FDA申請全面批准使用研發的中共病毒疫苗

莫德納表示,未來數週將持續以滾動方式提供數據給食品暨藥物管理局,並要求優先審查。莫德納已與美國政府達成協議,供應3億劑中共病毒疫苗。根據美國疾病管制暨預防中心(CDC),超過1億5,100萬劑莫德納疫苗已配送至美國各地,截至5月30日,已施打約1億2,450萬劑。

美國的「緊急使用授權」機制,目的是確保在緊急情況下,醫療用品得以在完全獲准之前即刻提供救援。但不管何種機制,疫苗都需遵循三階段的臨床試驗。

范德比大學(Vanderbilt University)醫學中心傳染病專家夏夫納(William Schaffner)5月13日告訴克里夫蘭地方電視台(WKYC),緊急使用授權與全面批准2者的區別在於「受試者的觀察時間」,前者需要3個月的數據,後者需要追蹤6個月以上,用以了解疫苗保護力持續時間,以及是否會發生罕見不良反應。

《紐約時報》指出,獲得全面批准後,藥廠可以直接向消費者行銷疫苗,企業和政府機關也能為員工施打疫苗。

此外,緊急使用授權僅限於在「緊急公衛事件」中使用,若取得全面批准,日後能一直在市面上販售,人們對疫苗的信心也會有所提升,能降低疫苗猶豫(vaccine hesitancy)的情況,美國和其他富裕國家境內的疫苗猶豫愈來愈令人憂心。

責任編輯:呂美琪

 

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