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莫德纳争取FDA全面批准使用其疫苗

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【大纪元2021年06月02日讯】(大纪元记者赖意晴台湾台北报导)美国药厂莫德纳(Moderna)周二(6月1日)向美国食品暨药物管理局(FDA)申请“全面批准”(full-approval)其研发的中共病毒(新冠病毒)疫苗,成为第2家寻求监管机关核准并广泛使用的药厂。目前莫德纳在美国只取得“紧急使用授权”(Emergency Use Authorization ,EUA)。

综合外媒报导,莫德纳的竞争对手美国药厂辉瑞(Pfizer)和其合作伙伴德国生技公司BioNTech,已于数周前向FDA申请全面批准使用研发的中共病毒疫苗。

莫德纳表示,未来数周将持续以滚动方式提供数据给食品暨药物管理局,并要求优先审查。莫德纳已与美国政府达成协议,供应3亿剂中共病毒疫苗。根据美国疾病管制暨预防中心(CDC),超过1亿5,100万剂莫德纳疫苗已配送至美国各地,截至5月30日,已施打约1亿2,450万剂。

美国的“紧急使用授权”机制,目的是确保在紧急情况下,医疗用品得以在完全获准之前即刻提供救援。但不管何种机制,疫苗都需遵循三阶段的临床试验。

范德比大学(Vanderbilt University)医学中心传染病专家夏夫纳(William Schaffner)5月13日告诉克里夫兰地方电视台(WKYC),紧急使用授权与全面批准2者的区别在于“受试者的观察时间”,前者需要3个月的数据,后者需要追踪6个月以上,用以了解疫苗保护力持续时间,以及是否会发生罕见不良反应。

《纽约时报》指出,获得全面批准后,药厂可以直接向消费者行销疫苗,企业和政府机关也能为员工施打疫苗。

此外,紧急使用授权仅限于在“紧急公卫事件”中使用,若取得全面批准,日后能一直在市面上贩售,人们对疫苗的信心也会有所提升,能降低疫苗犹豫(vaccine hesitancy)的情况,美国和其他富裕国家境内的疫苗犹豫愈来愈令人忧心。

责任编辑:吕美琪

 

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