五種藥遭污染 FDA延後Genzyme新藥上市

【大紀元11月19日訊】（大紀元記者鄧振梁編譯報導）總部位於麻州劍橋的健生科技（Genzyme）製藥公司近日表示，在解決其生產設備遭污染的問題前，聯邦食品藥物管理局（FDA）將不會批准治療龐貝氏症（Pompe disease）的新藥Lumizyme上市。FDA在11月初發現，在健生科技五種藥的最後製藥過程發現了微小的橡膠、纖維及鋼鐵粒子。

在今年三月，FDA已發現類似的問題，希望健生科技能夠解決位於波士頓Allston地區工廠生產設備的問題，當時從六座生物反應槽中的一座，發現損害細胞增長的一種病毒，該公司決定暫停廠房的量產，進行清潔消毒。

雖然這種病毒不會傷害人類，但是會延遲生產過程，今年六月，健生科技關閉這個工廠清理病毒感染問題，影響了同樣是治療人體酵素問題的藥物Fabrazyme與Cerezyme的製造。

13日（週五），FDA在健生科技生產的藥物中發現微小的垃圾物，包括一點鋼、橡膠、纖維，因此建議醫師在注射前注意看有沒有為小懸浮粒。受到影響的藥物包括Cerezyme、Fabrazyme、Myozyme、Aldurazyme與Thyrogen，這都是Allston Landing工廠生產的藥物。

17日，健生科技宣佈，收到美國FDA的完整回函，有關Lumizyme新藥上市申請，治療Pompe病。健生科技將與食品藥物管理局共同檢查在Allston Landing工廠的問題。

在問題解決前，健生科技已經將部分生產過程外包給其他公司，或轉移到該公司位於愛爾蘭的工廠。

龐貝氏症（Pompe disease）屬於肝醣儲積症第二型，導因於第17條染色體上的酵素基因GAA發生致病性突變所造成。患者肌肉發展會出現問題，導致嚴重的呼吸道疾病。

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