违法药5年没事就合法？台立委：全民成白老鼠

【大纪元2013年08月30日讯】（大纪元记者吴旻洲台北报导）台湾市面药品种类繁多，民众为了吃的安心，总会购买有GMP认证的药物。不过立委陈节如30日指出，台湾有3,841项GMP药品与“处方不符”，甚至还有“应做生体相等性（BE）试验而未做”，然而卫生社福部食品药物管理署没有要求下架，居然以市售超过5年可抵BE、就地合法，痛批把全民当成白老鼠。

立法委员陈节如、民间监督健保联盟召集人黄淑英、发言人滕西华30日指出，食管署年初清查国内GMP药厂，发现有3,841项不符合规定。陈节如表示，其中包括应先做BE试验，才能取得药证的学名药。

陈节如痛批，食管署知情后，没有要求相关药品下架，居然只发文要求厂商，5年以前制造贩售的药品，若没有重大严重不良反应的事件发生，即可就地合法，而5年内的药品，则在2年内补做BE即可，“根本就是健保出钱，放任国内药厂把人民当做白老鼠。”

“难道违章建筑盖了5年，就可以就地合法吗？”黄淑英质疑，食管署的5年标准从哪里来？滕西华则提到，BE试验是学名药在上市前，必须进行人体临床试验，以测试药品在血中的浓度是否符合法规，因此药品没做BE“比食品安全更严重，因为食品可以选择，药品不能选择！”

食管署：一个月内举行风险评估

对此，食管署药品组组长邹玫君回应，3,814项不符处方的学名药中，有95%主成分没有改变，因此安全无虞，其余的5%则是变更赋形剂成分，食管署只会针对疗效有疑虑的药品，才会要求厂商重新做BE，剩下的药品会进一步评估，并在一个月内举办专家会议进行风险效益评估。◇

（责任编辑：敏清）