【大纪元2017年04月24日讯】瑞磁生技（ABC-KY）宣布18种肠炎多元体外诊断试剂和自动化分子诊断系统，已经正式开始进行临床试验，目标在2017年下半年送件美国FDA查核，并于今年底取得上市许可。
瑞磁生技表示，肠炎是全球性的严重传染病，依据美国疾病管制暨预防中心(CDC- Global DiarrheaBurden)报告指出，估计每年有20亿腹泻病例，造成约180万人死亡，全世界每9位死亡的儿童当中，就有一位是因腹泻而死亡的。
由于腹泻的症状非常相似，病原体类型很多，导致医师往往无法分辨腹泻是由哪一个病毒、细菌或寄生虫所造成。传统的诊断方法会采用培养法进行确诊，耗时近7天。
瑞磁生技表示，但是像诺罗病毒和轮状病毒这类发病症状类似、却具有高度传染力的疾病，若没有第一时间的诊断与医疗处置，除了容易造成大规模传染外，甚至可能危及病患的生命。美国疾病管制暨预防中心(CDC) 对诺罗病毒和轮状病毒已订定黄金标准检测方式，但是这类的问题，主因是目前并没有适合的检测方式可以做到即时、多重的病原体检测。
瑞磁生技表示，ABC-KY的18-plex GI panel是可以同时诊断18种造成肠炎腹泻起因的体外诊断产品，配合BioCodeTM MDx 3000，市场上唯一的高通量、多元检测自动化系统，只需要4个小时的时间，便可得到94位病人、每人18种病原的诊断报告，提供医师更多元的资讯做医疗处置。ABC-KY的临床试验规划遵循美国FDA的指导准则，检体采分批收案的方式，由包含美国疾病管制局在内的五个医疗单位实施临床实验。
瑞磁生技强调，ABC-KY提供的全方位产品服务，是一种快速、自动化、高精确性、并可以优化医院检验流程的体外诊断系统，满足目前大型医院检验室在高通量检体与自动化的检测需求，同时精准的掌握病患的病因。
ABC-KY预计在今年第3季完成18-plex GI panel的所有临床实验，并且目标在今年10月左右取得FDA产品上市许可。（转自中央社）
