【大纪元5月14日讯】(亚洲时报Kunal Kumar Kundu5月12日撰文)孟买 — 估计2002年全球临床研究（在获得政府批准的情况下在病人身上对新药物的安全性和有效性进行测试）创造了50－60亿美元的市场价值，预计今年底会达到100亿美元。据康涅狄格州（Connecticut）的商务通讯公司（Business Communications Co －BCC）2003年所做的一份调查，美国本土的临床试验费用每年正以12％的速度增长，预计到2007年会高达265亿美元。临床研究发展如此迅速的原因是政府规定制药业必须在新药推出市场之前做人体试验。
2005年3月1日是所有国家必须采用与世界贸易组织（WTO）规定一致的专利法的最后期限。有鉴于此，全球制药公司一直集中研制新药。估计研制出的新药数量已从1997年的4194种增加至2002年的7067种，这突出了临床研究组织（CRO）服务的必要性。
独立的CRO将为临床研究提供资源。这有助于维持业界规定的高标准，例如严格遵守临床试验程式，一丝不苟地进行临床试验并完整准确地做试验记录。CROs提供的个人详情以及及时和熟练的试验能力加速了临床研究的发展。
印度日益成为临床试验外包的首选地。目前，印度大约有80间政府和私人医院从事全球和地方临床试验。
在印度进行临床试验有如下好处：
· 种族和民族成分繁多，能提供充足的临床试验物件；
· 能迅速征召到所需试验物件，这可大大缩短临床研究进程；
· 疾病种类繁多。目前在印度耐多药结核病（Multidrug-resistant pneumonia）、乙肝（Hepatitis B）、糖尿病（diabetes）以及一些癌症比在西方普遍得多；
· 与在西方进行临床试验相比，制药公司在印度可节省30－50％的费用；
· 在印度获得的资料可得到所有重要研讨会和相关刊物的认可；
· 研究员绝大多数在西方接受培训；
· 所有医院和私人医疗机构都保存完整的原始资料，绝大多数用英语记录；
· 缺乏研究物件是影响药品开发进程的最常见因素。
开发商通常不会以牺牲质量和增加成本为代价来延长研究时间。印度给开发商提供了迅速招募研究物件，同时保持质量标准的机会。在印度进行临床试验费用低廉其原因不仅在于可节省时间，而且也在于临床试验的成本低。
由于印度城市人口多，医院相对较少，在短时间内招募大批研究物件并不困难。而且，这些医院容易接受这种有利可图的研究追踪。研究物件积极配合也是加速临床试验的一个重要方面。在印度进行的临床试验研究物件不仅没有接受过任何治疗，而且他们认为参与研究有助于改善卫生保健并有机会使用可能根本负担不起的药物。因此，病人非常配合。
如今，印度被视为临床试验和资料管理服务的主要资源中心。由于病人数量多，研究员训练有素、服务热情，试验成本比在发达国家进行的低很多，印度作为能够为临床试验提供难得机会的国家已得到广泛认可。印度不断加强管理并承认国际协调会议（International Conference on Harmonization, ICH）有关规范临床试验管理的指导方针，这进一步提高了该国作为临床试验的理想地方的声誉。
印度有关临床试验的规定是根据《药品和化妆品法案》（the Drug and Cosmetic Act ）Y计划制定的。规定要求对进口药品进行临床试验，新药在印度出售必须获得许可。申请销售许可的程式取决于药品的种类，大致可分为3类：第一类是在其他国家已获批准/出售的新药；第二类是在其他国家没有获得批准/出售的新药；第三类是印度本土产新药。
就第一类新药而言，如果通过对许多病人（在3－4个中心对至少100人进行试验）进行临床试验（分3个阶段进行）获得的资料证实这种药安全有效，通常拿它与标准药物或无效对照剂进行比较以确定产品说明书中所称的有效性和安全性属实，药品检验就获得通过。
至于第二类药物，政府准许根据相位差（phase lag）进行临床试验。例如，只有新药在其他国家已完成第一阶段并开始进入第二阶段后，它才获准在印度进行第一阶段临床测试；同样的，只有新药在其他国家完成第二阶段并开始进入第三阶段时，它才可以在印度进行第二阶段临床试验。除非已从其他国家获得第一阶段的试验资料，否则新药不可能在印度进行第一阶段临床试验。
至于第三类药物，临床试验必须作为人体/临床药理试验（第一阶段）进行。第一阶段试验在健康志愿者身上进行以确定人体能承受的最大剂量以及药物产生的副作用等；第二阶段试验在少数病人进行以确定疗效、有效剂量以及进一步的评估；第三阶段试验是在大批病人身上进行以获得药物的有效性和安全性资料，再次参照标准药物或无效对照剂以证实产品说明书的有效性和安全性。如果新药没有在其他任何国家销售，第三阶段试验应该至少在10－15个研究中心的500名病人身上进行。
至于在其他国家没有批准销售的新药，Y计划规定印度必须比其他国家慢一步进行试验。不过，这条规定最近已被修改，现在允许印度的临床试验与国外同步进行。
然而，有人担心印度仍然没有相关规定以确保用于临床试验的人体研究物件是志愿者，而不是支付不起药费、迫于贫穷而冒险的人。由于印度文盲率仍相当高，志愿者也有可能并不完全了解在他们身上进行的试验的危险性。然而，据说，在印度因临床试验引发的疾病现象已成为过去。ICH有关规范临床试验管理的指导方针、训练有素的研究员、有经验的监察员人数增多以及国际临床试验程式越来越严密使印度的临床试验行业可替代西方的（西方的临床试验费用高昂）。
就目前情况来看，CROs在印度仍处于萌芽期。虽然印度目前有少数国际CROs（不管它们是独立的还是通过当地合作伙伴），该行业仍处于发展初期。2001－02年印度临床研究市场的总价值大约为7000－8000万美元。CRO业务的稳步增长可能归功于绝大多数重要治疗领域的试验物件多，医疗基础设施改善以及ICH有关规范临床试验管理的意识增强和专门研究队伍的形成。
由于印度政府最近修改Y计划，Pfizer、Eli Lilly、GlaxoSmithKline和Aventis等跨国公司已在不同的治疗领域同时进行独立临床试验。许多新CROs也计划将印度许多饱受癌症、糖尿病和其他疾病折磨的病人作为试验物件。在印度临床研究领域投资1300万美元的Pfizer已指定在印度东北部的一个城市对300名病人进行临床试验。试验将测试用氯(口奎)（chloroquine）和azithromycin合成的一种抗生素－malaria cocktail的疗效。
其他跨国公司也准备在印度设立办事处。比利时一家CRO－Trainor and Partners (T&P)就是例证。印度临床研究市场行情看涨，它现在正寻找想要获得特许经销权的合作伙伴。印度正逐渐发展成为巨大药品试验市场，这就是人们乐观的依据所在。国际权威咨询机构McKinsey估计到2010年，全球大型制药公司将在印度市场投资10－15亿美元。
该国药品试验的迅猛发展已迫使美国的一个非盈利机构－临床资料交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium－CDISC）在这里建立支部。 Eli Lilly在印度全国40多所医院进行17个大小临床研究课题；而GSK Plc已开始对自己的疫苗和药品同时进行7项临床试验。显然，Y计划在其中发挥了重要作用。
注：Kunal Kumar Kundu是印度商会的高级经济学家，他获得加尔各答大学的经济学硕士学位。(http://www.dajiyuan.com)
