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紐澳禁用陰道人工網膜 民團籲研議下架

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【大紀元2019年07月30日訊】(大紀元記者賴玟茹台北報導)民進黨立委林淑芬與台灣女人連線30日召開記者會表示,對於遭多國禁用的「陰道人工網膜」,衛福部仍無積極作為,呼籲政府應研議下架,以及建置高風險醫療植入物的「使用登錄制度」。

陰道人工網膜幫助解決女性尿失禁及子宮脫垂問題,1996年在美上市,被歸類為不需進行人體試驗的第二類醫療器材。但許多患者植入後,發生出血、穿出陰道壁等嚴重情形。台灣女人連線常務理事黃淑英表示,像是澳洲、紐西蘭、英國等國都宣布暫停使用,台灣卻只是將「陰道人工網膜」從第二類醫療器材改成第三類,並只要求廠商繳交安全報告,而不是人體試驗成果。

黃淑英認為,政府應建置高風險醫療植入物的使用登錄制度、追蹤個案健康情形、監測醫療器材的安全及有效性,並以「健康風險列舉檢核」的方式,落實告知後的知情同意,並研議陰道人工網膜下架或更嚴謹的規範。

食藥署表示,此類產品已採取國際安全警訊監控及轉知、許可證產品仿單加註警語、調整產品管理風險等級、列入安全監視等理措施。衛福部食藥署醫療器材及化妝品組長杜培文表示,3月召開醫療器會議材安全評估諮議,會中專家表示,依臨床經驗觀察,國內高齡病人對產品仍有使用需求,因此不建議禁用此類產品,但應加強醫師訓練,衛福部也會持續監控使用情形。

責任編輯:呂美琪

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