中国三大乙肝疫苗厂商未获认证停产

【大纪元2014年01月03日讯】（BBC中文网）在发生乙肝疫苗接种造成婴儿死亡后，中国三大乙肝疫苗厂家未得到生产认证而停产。

新华社的报道说，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家周二没有能够通过新版GMP认证，周三（1月1日）停产。

报道说，根据规定，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）要求，这些企业没有通过认证。

这三乙肝疫苗的主要生产厂商占据了中国90%多的市场份额。不过三家公司表示，规定并没有影响他们在1月1日以前生产的疫苗的销售和使用。

据中国食品药品检定研究院的资料显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，他们是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

报道援引国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。报道说，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。

三大乙肝疫苗厂家这次没有通过新版GMP认证并不意味着以后不能通过。

此前中国放生乙肝疫苗接种造成11名新生婴儿死亡事件。不过婴儿死亡是否同乙肝疫苗接种有直接关系还有待调查证实。目前调查正进行当中。

《上海证券报》报道说，天坛生物2日晚间发布澄清公告，确认公司因生产设施搬迁导致原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产。

该公司称，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产，并否认停产与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件有关。

（责任编辑： 李明）