【大纪元2017年10月10日讯】细胞治疗MIT专题4之1 可望治疗癌症、失智症的细胞治疗，近年在国际间蔚为风潮，美、日、韩纷纷推出细胞治疗产品，台湾卡在法律、资金、临床试验的各种局限下，至今仍挂蛋。
台湾细胞医疗促进协会副秘书长、台大医院检验医学部主治医师徐思淳表示，细胞治疗可追溯至1945年，当年美军在日本广岛投下原子弹，除爆炸带来的死伤，也有很多人因骨髓中的干细胞受损，造成骨髓功能枯竭而死亡，这促使“骨髓移植”开启第一代的细胞治疗。
直到1958年，美国医师爱德华汤玛斯（EdwardThomas）发现同卵双胞胎中，若有一人得了慢性白血病，透过移植另一人的骨髓干细胞，可让疾病获得缓解，宣告完成史上第一例成功的骨髓干细胞移植手术。
1960年代以后，专家们更解开干细胞配对关键，发现可利用化学治疗把患者骨髓里的病变细胞杀死，再植入捐赠者骨髓里的干细胞，可成功治疗白血病、造血不全、免疫缺乏等疾病，如今骨髓移植已是成熟的技术。
移植骨髓干细胞 重启血液肿瘤病友生机
徐思淳说，直到1990年代末，专家们开始将体内细胞取出，经过处理、加工等程序再回植进体内，发展出“免疫细胞治疗”，但因免疫细胞操控能力频频面临瓶颈，2000年再拓展“再生医疗”新领域，正式宣告第二代的细胞治疗时代来临。
“免疫细胞治疗”到底研究些什么？徐思淳解释，淋巴球是负责人体免疫功能的重要关键，里面含有负责发动攻击的“T细胞”以及可以直接杀死细胞的“自然杀手细胞”（NK Cell），具有免疫抑制效果的“间质干细胞”也是重要研究重点。
至于“再生医学”则是将脂肪细胞、牙齿等部位找到的干细胞，分化成各种组织细胞，不仅有机会培养成软骨、组织，也可望养出肝脏、神经等多种器官，发展出类似“农场”的概念，让有器官移植需求的患者不需再苦苦等待。
台北医学大学细胞治疗与再生医学研究中心主任黄彦华表示，国内细胞治疗研究可概分为2大领域，其中一种是“干细胞”；另一种则是免疫细胞、纤维母细胞等“非干细胞”领域，可望解决早期医学领域无法解决的问题。
以干细胞为例，全身各组织都有干细胞存在，具有分化成各种功能性细胞的潜力，但安全性是一大考验，其中，风险较高的如“胚胎干细胞”以及“诱导性多功能干细胞”（iPSC），台湾尚未开放进行临床试验。
不过，邻近的日本则以风险较高的iPSC为发展重点，进行多项研究与临床试验，日本iPSC研究权威山中伸弥利用基因改造技术，将人类皮肤细胞再程式化为胚胎期干细胞，2012年获得诺贝尔医学奖殊荣。
随后，日本再生医学专家清水达也以自体纤维细胞、间质干细胞培养出“细胞层片”，就像细胞OK绷一样，可以贴在受损的食道、心脏上加速修复，由于是自己的细胞，免疫排斥风险也低，这项技术已经获得日本健保给付。
细胞治疗大跃进 台湾法规慢慢来
不过，卫生福利部食品药物管理署2014年才陆续祭出相关法规，明订细胞治疗临床试验、产品查验登记、捐赠者合适性、细胞品管等规定；在此之前，台湾细胞治疗领域因无法可循，因而妨碍前进的脚步。
黄彦华说，有别日本，台湾的细胞治疗临床试验研究多着重于安全性较高的“血液细胞”，如骨髓、周边血细胞等，以及具免疫调节能力的“间质干细胞”。
此外，科技部也推动“再生医学科技发展计划”强化基础研究，链接学界、业界与法人，经济部则鼓励学界间建构合作机制，工业技术研究院至今已经可以做出第一代细胞层片，虽然还未进入临床试验阶段，对台湾而言已是一大跃进。
话虽如此，台湾细胞治疗研究目前仍停留在临床试验阶段，至今并没有细胞治疗产品，仅有一血液细胞的学术研究案进入第3期临床试验，相较日本、美国、韩国都已有细胞治疗产品问世，台湾仍落后一大截。
除了法令，细胞治疗面对的另一难题就是产品的有效性，她表示，临床试验一般分为3期，第1期确保安全性、第2期测试有效性，受试者人数都相对较少，但到了第3期受试者人数则大量增加，这时细胞的需求量大增，因此细胞品质管控将成重要关键，若无法维持细胞库的稳定性，则可能使具有医疗潜力的细胞产品面临失败命运。
研发烧钱难赚钱 临床应用仍有风险
台湾细胞治疗发展另一项跨不过的难关，就是再现实不过的“钱”，徐思淳说，台湾研发能力很强，但业者规模都不大，若要完全按照台湾法规走，恐有很长一段时间都是“只烧钱、不赚钱”，还没做出产品就倒闭了。
细胞治疗成世界潮流 台湾将何去何从？既想快速发展造福民众又得确保安全性，台湾细胞治疗下一步该怎么走？黄彦华建议，可参考日本采风险分级管理，较低风险的细胞治疗，可不必经过繁琐审查程序，风险高的仍得按部就班，有助快速推动产业发展。
她举例，低风险的细胞治疗例如“最小操作”的产品，像是自体细胞没有免疫排斥顾虑，经分离浓缩出干细胞以后，回注到体内或局部区域，可应用于如患者自身的伤口愈合。
中度风险的细胞治疗像是间质干细胞、免疫细胞癌症疗法，这些细胞取出后须经过刺激、培养、或扩增处理，再回输到体内，即使同样是自己的细胞，但细胞经过培养刺激可能出现改变，诱发的反应也和原本的细胞大不相同。
至于高风险细胞治疗，则包括多能性细胞如胚胎干细胞或 “诱导性多功能干细胞”，由于细胞经过培养、刺激加上基因改造程序，例如血癌新疗法CAR-T研究，受试者风险较高，临床试验执行上需更加谨慎。
徐思淳认为，业者应打破壁垒，团结合作、共享资源，减少彼此的硬体投资浪费，法令上可依现行发展适当规范，保护受试者、给予厂商发展机会，政府方面应提供更多经费，有助长远发展。（转自中央社）
