中国制甲状腺药物疑有杂质 美FDA宣布召回

【大纪元2018年08月17日讯】（大纪元记者许祯祺综合报导）一批由中国制造的治疗甲状腺功能减退症的药物，未通过美国食品及药物管理局（FDA）检查。该药物成分可能存在杂质，目前美国已着手回收药物。

据CNN和CNBC新闻8月15日报导，涉事药物含有左旋甲状腺素（LT4）及三碘甲状腺胺酸（LT3），当人的甲状腺不再正常运作时，两者都是合成的甲状腺激素。

这批被召回的药物由美国威斯敏斯特制药公司（Westminster Pharmaceuticals）进口加工，涉及剂量15至120微克不等的药丸。

中国药商制造工艺未达良好标准

根据8月9日发布的消息，威斯敏斯特制药公司已指示批发商停止销售标有“左旋甲状腺素和甲状腺素（甲状腺片，USP）”的特定产品。

阿克曼癌症中心（Ackerman Cancer Center）的阿克曼（Scot Ackerma）博士表示，问题在于中国制造商。

FDA于去年10月份检查了四川友好药业有限公司（Sichuan Friendly Pharmaceutical Co.）的制造工厂。在今年6月22日给四川友好药业的一封信中，FDA通知该公司其制造工艺未达到良好标准。这封信警告说，如果该公司未能纠正这些问题，可能会“导致FDA继续拒绝接收其所制造的物品”。

FDA在信中指出这家中国公司数处违规之处，包括未有对药物活性成分做溶剂残留测试、未有按照成文规定清洁用具、稳定测试不符标准以及数据调控失效，不符合既定的质量和纯度标准等。

召回警报说，该警告信中引用的问题“说明（药物）制造过程中引入风险的可能性”。

“他们（FDA）认为，在中国的这家制造商，一些杂质进入药物中。”阿克曼说，“虽然没有任何不良事件的报导，但这家制造商已经知道他们的药物中含有一些杂质，因此FDA在研究后说，‘目前为了安全起见，不要使用这些（药物）。’”

威斯敏斯特制药公司表示，截至自8月9日，未收到药物产生不良作用的报告，而召回举动是为了谨慎行事。

由于甲状腺药物可以治疗严重的疾病，FDA建议消费者继续服用药物，直到联系他们的医生或药剂师获得进一步指导。

从这里可从FDA获得完整的召回产品清单。

“对中国制造的药品缺乏信任”

最近，中国大陆药物丑闻频发，欧洲药品管理局（EMA）于7月5日首次发布公告，宣布调查浙江华海制药有限公司生产的缬沙坦（valsartan）原料药。原因是该原料药被验出含有可致癌的化学成分N-二甲基亚硝胺（NDMA），导致全球紧急召回相关药物。

FDA7月宣布药厂自愿召回，此后两次扩大召回，包括许多药厂在内，因为药中所含的NDMA，已证明可增加动物的癌症发病率。

另外，在中国爆发数十万支不合格疫苗的丑闻，引起中国人强烈抗议。涉案的长生生物科技公司还被当局指控在狂犬病疫苗生产过程中伪造数据。

英国药品监管机构表示，中国制造商生产的活性药物成分产量占全球的40%。今年7月降压药丑闻的幕后推手就是一家中国API（原料药生产商）。

纽约非营利生物伦理研究机构“黑斯廷中心”（Hastings Center）健康照护专家吉布森（Rosemary Gibson）说：“中国不像美国，没有消保法规或产品责任法。”

“现在对中国制造的药品缺乏信任。”吉布森说。

美中经济与安全审查委员会在2018年1月发布的年度报告中说，中国是有缺陷和假冒药品的“多产地”。

“由于对国内药品质量的担忧，中国消费者可能更喜欢美国药品。中国一直是假冒和缺陷药物的多产来源。2012年，中共当局查获了7,700万个国产凝胶胶囊，这些凝胶胶囊是由工业废物制成的，含有过量的镉。”该委员会的报告指出，中国制造的抗凝血剂“肝素”（heparin）污染事件在十年前造成至少81人死亡，FDA当时在这家中国“优良制造厂”中发现诸多问题。#

责任编辑：李缘