快筛试剂加速上市？ 食药署：需不眠不休

【大纪元2020年03月09日讯】（大纪元记者徐翠玲台湾台北报导）中研院成功研发中共肺炎（俗称武汉肺炎）15分钟快筛试剂，但试剂上市要花3至4个月时间。对于立委邱议莹9日要求缩短试剂量产时程，卫福部食药署长吴秀梅回应，因应防疫需求一定会缩短，但其中临床试验一定要照步骤走，需时半年以上，若要在2个月内完成试验，“大家要不眠不休”。

立法院经济委员会9日邀请经济部、科技部、卫福部等，针对中共肺炎（COVID-19）对台湾产业链冲击及生医、药品、健康产业发展影响进行报告。邱议莹质询时表示，厂商得花3至4个月完成试剂开发、量产上市，有没有可能缩短时程，让试剂快速量产、检验能力提高？

吴秀梅说，因应防疫需求卫福部一定会缩短时程。在审查部分一定可以加速，因为属于书面审查，可是审查之前的临床试验一定要照步骤走，正常的临床试验都需要半年以上时间。

邱议莹进一步询问，现在是非常时期，应该有非常时期临床试验的基准，卫福部内部进行过相关讨论了吗？吴秀梅回应，相关临床试验如果要在2个月之内完成，大家要不眠不休。

邱议莹表示，假如人体试验基准只要几个标准都能够做出来，并不一定要达成100、200例才能上市，就像当时讨论再生医疗试剂有条件许可，既然已经确定检验的精准度，请食药署研议是不是能够有条件让快筛试剂加速上市。

责任编辑：郑桦