【大纪元9月12日讯】(大纪元记者啸宇编译) FDA批准首个用于高度心脏衰竭病人的全人造移植心脏。这个由Abiomed公司生产的人造心脏 ，专门用于那些不适合心脏器官移植，而且存活期小于一个月的病人。
这种叫AbioCor的机械式人造心脏有两磅重，由放在腹腔内的控制器监控包括心脏泵浦率等工作状态，因此病人能否使用这种人造心脏得看胸腔的容积是否足够大。内在电池也置与腹腔内，通过一个线圈穿过皮肤从体外充电。内在电池可以在切断外界供电的情况下工作至一个小时。当然系统还包括两个外在电池，可以允许病人自由移动两个小时左右。病人入睡或需要充电时，人造心脏系统可直接通过市电插头充电。
FDA 是基于“食品，药物和化妆品法案” 下的“人道用途器具条款”（HUD）批准AbioCor的。在安全性和市场前景都许可的条件下，HUD 条款批准的医疗器具可用与每年小于4000个病人的罕见病例。
Abiomed做了动物实验和14个人体实验。结果发现在某些情况下，AbioCor让病人多活了几个月。有两个病人甚至多存活了10到17个月，一个病人还被允许从医院回到了家里。
“FDA 注意到了并不是所有的病人都适合于这种人造心脏。但如果他们面临死亡的话，他们还是愿意选择可能的机会，” FDA的设备和放射卫生中心主任Daniel Schultz医生说。
Abiomed已应FDA的要求在其网站（www.abiomed.com）公开了使用这种人造心脏的病人和其医生的情况。另外，Abiomed准备做更多的实验和上市后研究 (Post-Marketing Study)，进一步完善他们的产品。
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