手術機器人意外多 美FDA展開調查

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【大紀元2013年04月30日訊】(大紀元記者鄧振梁編譯報導)手術房裡最近的大事就是多了一些造價百萬美元、擁有多支手臂的手術機器人達文西(da Vinci),去年共執行了四十萬次手術,是四年前的三倍。

美聯社報導,由於報告顯示手術機器人出現了一些問題,其中包括機器手臂抓住組織不放、病人躺在病床上時被機器人打到臉,以及幾起致死案例,再加上其造價過於昂過,目前已被美國食品與藥物管理局(FDA)列為審查重點。

有些醫師表示,在機器人幫手手術業務量激增的狀況下,的確出現幾起意外,他們認為顯示機器人手術跟傳統手術一樣好(或更好)的研究仍然欠缺。

現在美國近1,400家醫院(近四分之一)有達文西系統,每個系統要價145萬美元,每年至少提供十萬次服務。

達文西機器幫手提供的服務包括前列腺清除、膽囊摘除、子宮切除、修復心臟瓣膜、胃減容積手術與移植手術。其使用已經是世界性的,但最流行的還是在美國。

紐約大學朗格尼醫學中心(NYU Langone Medical Center)機器人手術主任麥可.史代夫門(Dr. Michael Stifelman)表示:「我們的認識只是冰山一角,十年前認為不可能的事情,現在都變得很普遍了。」

對外科醫師而言,在電腦面前控制機器人手術比較不累,機械手臂不會晃動,流血較少,比傳統內視鏡手術與大切口手術復原都較快。

但美國食品與藥物管理局(FDA)卻看到問題的增加。今年稍早,FDA開始審查外科醫師使用機器人手臂系統,發言人瑞維斯(Synim Rivers)說,現在正因為意外報告增加,才審查達文西系統。據統計,去年起至少有五起達文西系統相關死亡案例。

但這也可能是因為使用人數激增導致的統計。根據製造商加州桑尼維爾市(Sunnyvale)直覺手術(Intuitive Surgical)公司統計,去年有三十六萬七千起機器手臂手術,2008年才十一萬四千起機器手臂手術。

在各種類型手術都可能產生併發症,但還不清楚機械手臂手術有無較高。這就是FDA想要搞清楚的地方。

直覺手術公司發言人沃森(Angela Wonson)表示,達文西系統全球有150萬起手術紀錄,不良反應比率一直以來都非常的低。

一份根據FDA醫療設備問題資料所進行的研究指出,自2012年1月以來,發生了500起醫療事故。許多肇事的機器來自直覺手術(Intuitive Surgical)公司。

該報告的共同作者、約翰霍普金斯醫院的馬凱瑞醫師(Dr. Martin Makary)表示,在隨後的報告中顯示,機械手臂手術出問題的案例是被低估了,有些還是災難式的併發症。機械手臂手術被廣泛為採納,但缺乏正確的評估。

達文西系統2000年上市,包括三臂與四臂機器人,在離病人數英呎之處的電腦系統控制手術進程,手術情況顯示在螢幕上,鏡頭就裝在一隻機械手臂上,其他機械手臂則配備小的手術器械。

沃森表示,最常用的機器人輔助手術包括切除前列腺,現在85%這類手術是達文西系統完成,再來是子宮切除術。

馬凱瑞醫師表示,機器人輔助手術的激增並無校正措施,只因機器人製造公司的強力廣告與醫院要尋求更多的病人來源才使接受者突然增多起來。

(責任編輯:張東光)

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