輝瑞:COVID-19疫苗對5至11歲兒童安全有效

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【大紀元2021年09月20日訊】(大紀元記者李言綜合報導)輝瑞/生物技術(Pfizer/BioNTech SE)公司週一(9月20日)宣布,測試表明其COVID-19(中共病毒引發的疾病)疫苗對5至11歲的兒童安全,耐受性良好,並觀察到「強大的中和抗體反應」。他們計劃儘快在美國、歐洲和其它地區申請授權,為該年齡段人群接種

兩家製藥公司說,在其對12歲以下兒童進行的疫苗試驗中觀察到了「有利的安全狀況」,且與較高年齡組的人大致相當。在其試驗中,兩家公司使用的劑量是12歲以上人群的三分之一。

該試驗有2,268名5至11歲的兒童參與。兩家公司稱,這些疫苗所帶來的副作用與16至25歲患者試驗中觀察到的情況相當。該公司還說,它預計在即將提交給美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權申請中包括其結果。

「在過去的九個月裡,世界各地數以億計12歲以上的人已經接受了我們的COVID-19疫苗。」輝瑞公司首席執行官阿爾伯特‧布爾拉(Albert Bourla)說,「我們渴望將該疫苗提供的保護擴大到這一年輕群體,但需要得到監管部門的授權。」

「自7月以來,COVID-19兒科病例在美國上升約240%,凸顯接種疫苗的公共衛生需求。」他補充說,「這些試驗結果為我們為5至11歲兒童尋求疫苗授權提供了堅實的基礎,我們計劃緊急向(食品和藥物管理局)和其它監管機構提交這些結果。」

在美國,迄今尚無中共病毒武漢肺炎)疫苗獲得為12歲以下兒童接種的授權。

兩位消息人士本月早些時候告訴路透社,美國高層衛生官員認為,監管機構可以在公司提交授權申請後三週內,就該疫苗對兒童是否安全和有效做出決定。

輝瑞/生物技術公司生產的這款疫苗名為Comirnaty,在包括美國在內的許多國家已經被授權用於12歲以上人群。該疫苗最初於2020年12月被授權對美國16歲以上人群使用,並在上個月獲得美國對該年齡組全面批准。

與制藥商之前在成人身上進行的更大規模的臨床試驗不同,這項有2,268名兒童參與的試驗主要目的不是通過比較疫苗受種者和安慰劑受種者中出現的COVID-19病例數量來衡量疫苗的療效。

相反,該試驗將疫苗在兒童中誘發的中和抗體數量與成人同類試驗中年長受試者的反應進行比較。

輝瑞公司一位發言人說,該公司以後可能會披露該試驗中的疫苗有效性。但目前在參與者中還沒有足夠的COVID-19病例來做出這一判斷。

該疫苗在成人臨床試驗中有效率約為95%,但輝瑞公司表示,免疫力在施打第二劑後幾個月就會減弱。美國監管機構預計將在本週初授權為老年和高風險的美國人接種第三針——疫苗加強劑。

輝瑞公司和莫德納公司(Moderna)的中共病毒疫苗均與青少年和年輕成年人、特別是年輕男性受種者中出現的罕見心臟炎症病例有關。輝瑞公司表示,他們沒有看到任何受試者出現心臟炎症。

最近幾個月,由於Delta變體高度傳播,美國的COVID-19住院人數和死亡人數激增,兒童病例也在增加。但沒有跡象表明,除了更具傳播性之外,Delta變種對兒童構成更大危險。

兩家公司預計最快將在今年第四季度獲得有關該疫苗對2至5歲、6個月至2歲兒童效果相關數據。

責任編輯:李寰宇#

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