【大紀元3月2日訊】（大紀元記者明瑜編譯）美國食品藥物管理局（FDA）的官員表示，印度最大的藥品製造商蘭伯西實驗室（Ranbaxy Laboratories）偽造已核准在美國販售的基因藥物的實驗室測試報告。但FDA認為這些違規對公眾健康影響不大，並未下令召回這些藥品。
FDA近日暫停對所有蘭伯西實驗室新藥上市申請案的審查，指控該實驗室偽造測試報告。聯邦調查人員說，問題主要是該公司在印度Paonta Sahib一地的生產工廠。該工廠生產的25種藥品，已經被FDA批准，其中大部份的藥物沒有在美國的銷售架上。自去年九月起，蘭伯西實驗室生產的逾24種藥物被禁止出口到美國。
但FDA並沒有召回這些藥品，因為調查人員不認為這些問題會危害大眾健康。
FDA審核部門主任奧特說：「在美國巿場上販售的蘭伯西藥物沒有安全上和功效上的問題」。受影響的藥物包含抗高膽固醇和一種抗組織胺，但FDA並不提供詳細資料。
FDA藥品評估及研究中心副主任道格拉斯表示，目前正使用這些藥物的病人不需要停止用藥。
但聯邦官員表示，在蘭伯西改進其生產程序前，FDA將停止接受該公司提出的任何新藥上市的核准申請。
從2006年開始，FDA發現這一位於Paonta Sahib的廠房偽造大量不正確或遺漏重要資訊的報告。奧特說，例如：將原本應在室溫下展示後要做檢測的藥物樣本冰凍起來；或是將應該經過幾個月的實驗，看其是否失效，但郤只用了幾天甚至一天的時間完成。調查員也發現實驗室的員工到勤紀錄登載不實，在實驗進行中應該到場的員工沒到場，但出勤紀錄上卻有簽名。
這是FDA六個月內第二次對蘭伯西公司採取制裁行為，去年九月，聯邦官員禁止該公司在Paonta Sahib和Dewas的兩家工廠製造的28種藥物進口到美國來。官員指出，有不適當的生產過程操作問題，及沒有有效預防可導致過敏反應的成份交叉感染的問題和紀錄保存的不適當。
當藥物製造開始在印度和中國發展起來，重視公共健康維護的人們和國會議員們也日益增加，關心藥物進口的安全及FDA的把關能力。
一直調查蘭伯西公司的能源與商業委員會眾議員丁格爾說：「在過去三年，FDA擁有足夠的調查資料指出蘭伯西公司所做的虛假行為，但他們依然沒有改變，並且不考慮美國人民的生命安全與身體健康」，「蘭伯西的案例顯示出FDA需要有明顯的改革的其中一例」
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