【大纪元2012年04月12日讯】（大纪元记者郑丽驹香港报导）生物制剂（biologics）目前被广泛应用于不同治疗上，随着生物制剂专利权限陆续届满，药厂可生产仿制生物制剂。但有香港学者警告，制作生物制剂工序极为繁复，稍有偏差便会危及病人健康，甚至致命，呼吁政府与医学界联手订出指引，加强规管仿制生物制剂。
生物制剂属最新科研药物，并非由化学成分组成，而是由分子较复杂的蛋白质、核酸等或细胞、组织组成。由于涉及抽取人类基因等程序，制作过程十分复杂，需利用尖端生物科技进行5千多个工序，并配合严格监控；只要有丝毫偏差，药物便可能危及患者病情，甚至致命。
中文大学药剂学院副教授李咏恩表示，生物制剂已广泛应用于不同疾病，包括类风湿、癌症、糖尿病及血液相关疾病等。但随着生物制剂的专利权届满，药厂需公开部分生产过程，部分国家会开放引入非原厂生产的仿制生物制剂（biosimilar），以降低药费，令更多病人受惠。
仿制药物安全性成疑
李咏恩警告，药厂生产仿制生物制剂时，只能制造出原厂生物制剂的相似药物，无法一模一样，因用以制作生物制剂的“种子”（cell line）全为独一无二，为研发者独有，其它生产者根本无从复制；而且生产过程只要出现毫厘之差，便可能对安全性构成深远影响。
近年不少生物制剂的专利权陆续届满，最少有1种类风湿关节炎药物及2种用于癌症标靶治疗的单克隆抗体生物制剂，专利权将于未来2至3年届满，预期未来数年将有更多仿制生物制剂出现。多国卫生部门已颁布或正草拟相应规管指引，但香港仍未着手筹备有关工作。
李咏恩呼吁政府及业界多加关注仿制生物制剂，并加强教育公众。“基于生物制剂生产的复杂程度以及独特性，仿制生物制剂难以百分百仿效。本港应与国际接轨，参考相关指引及检讨应对措施，如要求仿制生物制剂在注册前先通过第三期大型临床研究，药效获得确认后，才批准于本港注册。”她并促请当局考虑实施药物警戒，长远监察有关药物在本地使用时的药效、副作用等。
李教授亦提醒，由于不少病人也需把生物制剂药物带回家服用，病人需留意生物制剂容易受环境影响，取药后应小心存放，以免影响药效及安全性。
（责任编辑：菡萏）
